主な副作用を回避しながらアルコール使用障害を治療する特許取得済みの医薬組成物 (KT-110) の臨床結果 (COCKTAIL)
2024年4月12日 更新者：Kinnov Therapeutics
重度のアルコール患者のアルコール消費に対するシプロフェプタジンとプラゾシンの組み合わせの有効性、忍容性、および安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、並行群、3群、用量範囲、プラセボ対照、概念実証研究使用障害
二重盲検、無作為化、並行群間、3 群、多施設共同、プラセボ対照試験 主な目的は、Periactine® (シプロヘプタジン 8 mg/日または 12 mg/日) と Alpress® (プラゾシン) の併用の優位性を示すことです。アルコール依存症患者の総アルコール消費量 (TAC) の減少に関して、プラセボよりも 5 mg/日または 10 mg/日)。
180 人の患者が 2 つの治療群 (低用量群で N=60、高用量群で N=60) とプラセボ群 (N=60) に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Agen、フランス
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
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Astillé、フランス
- clinique de la Bréhonnière
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Bayonne、フランス
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
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Bersée、フランス
- Cabinet Médical
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Brest、フランス
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Brest、フランス
- HIA Clermont Tonnerre
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Bron、フランス
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
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Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
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La Couronne、フランス
- Centre Hospitalier Camille Claudel
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La Rochelle、フランス
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Le Puy-en-Velay、フランス
- Centre Hospitalier Emile-Roux
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Limoges、フランス
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、フランス
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
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Marseille、フランス
- Clinique Saint Barnabé
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Montpellier、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
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Nancy、フランス
- Hôpital St-Julien
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
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Nice、フランス
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
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Nîmes、フランス
- Hopital Universitaire Caremeau
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
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Orléans、フランス
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris、フランス
- Hôpital Fernand-Widal
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
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Saint-Martin-d'Hères、フランス
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
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Saint-Nazaire、フランス
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
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Saint-Rémy、フランス
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
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Tours、フランス
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
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Épagny、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度のアルコール使用障害
- リスクの高いアルコール摂取
除外基準:
- 起立性低血圧の患者
- 低血圧の患者
- コントロールされていない高血圧の病歴
- 尿道前立腺障害に伴う尿閉のリスクがある患者
- -臨床的に活動的な悪性腫瘍の患者
- 肝硬変が確認された患者
- 気管支喘息の病歴
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症の病歴
- 管理されていない心血管疾患の病歴
- 重度の精神障害
- アルコール離脱症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
Periactine® (シプロヘプタジン 8 mg/日; 4 mg を朝晩 2 回) および Alpress® (5 mg を 1 日 1 回徐放性: 夜に投与)。
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3ヶ月の治療
他の名前：
3ヶ月の治療
他の名前：
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実験的：高用量群
ペリアクチン®（シプロヘプタジン12mg/日、4mgを朝・昼・晩の3回）、アルプレス®（10mg［5mgを2錠］1日1回徐放性：夕方投与）
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3ヶ月の治療
他の名前：
3ヶ月の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
ペリアクチン®のプラセボ（1日3回：朝、昼、晩）とアルプレス®のプラセボ（1日1回：夕方）
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3ヶ月の治療
他の名前：
3ヶ月の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3群の1日平均飲酒量の推移
時間枠：9週から12週
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9週から12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月30日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-100-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。