Klinisk resultat av en patentert farmasøytisk sammensetning (KT-110) for å behandle alkoholbruksforstyrrelser mens du unngår store bivirkninger (COCKTAIL)
12. april 2024 oppdatert av: Kinnov Therapeutics
Dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, trearms, doseområde, placebokontrollert, bevis-of-concept-studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til en kombinasjon av cypropheptadin og prazosin på alkoholforbruk hos pasienter med alvorlig alkohol Bruk Disorder
Dobbeltblind randomisert, parallell-gruppe, tre-arm, multisenter, placebokontrollert studie. Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til kombinasjonen av Periactine® (cyproheptadin 8 mg/dag eller 12 mg/dag) og Alpress® (prazosin) 5 mg/dag eller 10 mg/dag) over placebo på reduksjon av det totale alkoholforbruket (TAC), hos alkoholavhengige pasienter.
180 pasienter vil bli randomisert i de to behandlingsgruppene (N=60 i lavdosegruppen og N=60 i høydosegruppen) og placebogruppen (N=60).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Agen, Frankrike
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
-
Astillé, Frankrike
- clinique de la Bréhonnière
-
Bayonne, Frankrike
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
-
Bersée, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Frankrike
- HIA Clermont Tonnerre
-
Bron, Frankrike
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
-
La Couronne, Frankrike
- Centre Hospitalier Camille Claudel
-
La Rochelle, Frankrike
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Centre Hospitalier Emile-Roux
-
Limoges, Frankrike
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Saint Barnabé
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital St-Julien
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Frankrike
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
-
Orléans, Frankrike
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fernand-Widal
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Saint-Rémy, Frankrike
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
-
Tours, Frankrike
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
-
Épagny, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Høyrisiko alkoholforbruk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ortostatisk hypotensjon
- Pasient med hypotensjon
- Historie med ukontrollert hypertensjon
- Pasient med risiko for urinretensjon assosiert med uretroprostatiske lidelser
- Pasient med en klinisk aktiv malignitet
- Pasient med bekreftet skrumplever
- Historie om bronkial astma
- Historie med ukontrollert hypertyreose
- Anamnese med kardiovaskulær sjukdom ikkje under kontroll
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Historie med alkoholabstinenssyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Periactine® (Cyproheptadine 8 mg/dag; to ganger 4 mg: morgen og kveld) og Alpress® (5 mg en gang daglig saktefrigivelse: kveldsadministrasjon).
|
3 måneders behandling
Andre navn:
3 måneders behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Periactine® (Cyproheptadine 12 mg/dag; tre ganger 4 mg: morgen, middag og kveld) og Alpress® (10 mg [2 tabletter á 5 mg] en gang daglig saktefrigivelse: kveldsadministrasjon)
|
3 måneders behandling
Andre navn:
3 måneders behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo av Periactine® (tre ganger per dag: morgen, middag og kveld) og placebo av Alpress® (en gang om dagen: kveld)
|
3 måneders behandling
Andre navn:
3 måneders behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig mengde alkohol konsumert per dag i de tre gruppene
Tidsramme: uke 9 til 12
|
uke 9 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
- Cyproheptadin
Andre studie-ID-numre
- KT-100-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .