Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado clínico de una composición farmacéutica patentada (KT-110) para tratar el trastorno por consumo de alcohol y evitar los efectos secundarios importantes (COCKTAIL)

12 de abril de 2024 actualizado por: Kinnov Therapeutics

Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de tres brazos, rango de dosis, controlado con placebo, prueba de concepto para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de una combinación de ciprofetadina y prazosina sobre el consumo de alcohol en pacientes con alcoholismo intenso Trastorno por uso

Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de tres brazos, multicéntrico, controlado con placebo El objetivo principal es demostrar la superioridad de la combinación de Periactine® (ciproheptadina 8 mg/día o 12 mg/día) y Alpress® (prazosina 5 mg/día o 10 mg/día) sobre placebo en la reducción del consumo total de alcohol (TAC), en pacientes dependientes del alcohol.

180 pacientes serán aleatorizados en los dos grupos de tratamiento (N=60 en el grupo de dosis baja y N=60 en el grupo de dosis alta) y el grupo de placebo (N=60).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Agen, Francia
        • Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
      • Astillé, Francia
        • clinique de la Bréhonnière
      • Bayonne, Francia
        • Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
      • Bersée, Francia
        • Cabinet Médical
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Francia
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Bron, Francia
        • Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
      • La Couronne, Francia
        • Centre Hospitalier Camille Claudel
      • La Rochelle, Francia
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Centre Hospitalier Emile-Roux
      • Limoges, Francia
        • Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
      • Marseille, Francia
        • Clinique Saint Barnabé
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
      • Nancy, Francia
        • Hôpital St-Julien
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Francia
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
      • Orléans, Francia
        • Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fernand-Widal
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia
        • Centre Ambulatoire de Santé Mentale
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
      • Saint-Rémy, Francia
        • Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
      • Tours, Francia
        • cabinet médical du Dr El-Ayoubi
      • Épagny, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno grave por consumo de alcohol
  • Consumo de alcohol de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • Paciente con hipotensión ortostática
  • Paciente con hipotensión
  • Antecedentes de hipertensión no controlada.
  • Paciente con riesgo de retención urinaria asociada a trastornos uretroprostáticos
  • Paciente con una neoplasia maligna clínicamente activa
  • Paciente con cirrosis confirmada
  • Historia de asma bronquial
  • Antecedentes de hipertiroidismo no controlado
  • Historia de enfermedad cardiovascular no bajo control
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Historia del síndrome de abstinencia de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
Periactine® (Ciproheptadina 8 mg/día; dos veces 4 mg: mañana y noche) y Alpress® (5 mg una vez al día de liberación lenta: administración por la noche).
Droga: Ciproheptadina
Tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
  • Periactina®
Droga: Alpress LP
Tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
  • Prazosina
Experimental: Grupo de dosis alta
Periactine® (ciproheptadina 12 mg/día; tres veces 4 mg: mañana, tarde y noche) y Alpress® (10 mg [2 tabletas de 5 mg] una vez al día de liberación lenta: administración por la noche)
Droga: Ciproheptadina
Tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
  • Periactina®
Droga: Alpress LP
Tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
  • Prazosina
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo de Periactine® (tres veces al día: mañana, tarde y noche) y placebo de Alpress® (una vez al día: noche)
Droga: Ciproheptadina
Tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
  • Periactina®
Droga: Alpress LP
Tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
  • Prazosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad media de alcohol consumido por día en los tres grupos
Periodo de tiempo: semanas 9 a 12
semanas 9 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kinnov Therapeutics

Colaboradores

ECSOR

Investigadores

  • Director de estudio: Alain Puech, Kinnov Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT-100-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir