Wyniki kliniczne opatentowanej kompozycji farmaceutycznej (KT-110) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przy jednoczesnym unikaniu poważnych skutków ubocznych (COCKTAIL)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kinnov Therapeutics
Podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, w grupach równoległych, w zakresie dawek, kontrolowane placebo, weryfikacja koncepcji w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa kombinacji cypropeptydyny i prazosyny na spożycie alkoholu u pacjentów z ciężkim alkoholem Użyj Nieporządku
Podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych Głównym celem jest wykazanie wyższości połączenia Periactine® (cyproheptadyna 8 mg/dobę lub 12 mg/dobę) i Alpress® (prazosyna 5 mg/dobę lub 10 mg/dobę) w porównaniu z placebo na zmniejszenie całkowitego spożycia alkoholu (TAC) u pacjentów uzależnionych od alkoholu.
180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych (N=60 w grupie z małą dawką i N=60 w grupie z dużą dawką) oraz do grupy placebo (N=60).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Agen, Francja
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
-
Astillé, Francja
- clinique de la Bréhonnière
-
Bayonne, Francja
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
-
Bayonne, Francja
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
-
Bersée, Francja
- Cabinet Médical
-
Brest, Francja
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Francja
- HIA Clermont Tonnerre
-
Bron, Francja
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Dijon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
-
La Couronne, Francja
- Centre Hospitalier Camille Claudel
-
La Rochelle, Francja
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Centre Hospitalier Emile-Roux
-
Limoges, Francja
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
-
Marseille, Francja
- Clinique Saint Barnabé
-
Montpellier, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
-
Nancy, Francja
- Hôpital St-Julien
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
-
Nice, Francja
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Francja
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
-
Orléans, Francja
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Francja
- Hôpital Fernand-Widal
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
-
Rennes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
-
Saint-Nazaire, Francja
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Saint-Rémy, Francja
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
-
Tours, Francja
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
-
Épagny, Francja
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Ryzykowne spożywanie alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z hipotonią ortostatyczną
- Pacjent z niedociśnieniem
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Pacjenci zagrożeni zatrzymaniem moczu związanym z zaburzeniami czynności cewki moczowej
- Pacjent z klinicznie czynnym nowotworem złośliwym
- Pacjent z potwierdzoną marskością wątroby
- Historia astmy oskrzelowej
- Historia niekontrolowanej nadczynności tarczycy
- Historia chorób sercowo-naczyniowych nie jest pod kontrolą
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia zespołu odstawienia alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Periactine® (Cyproheptadyna 8 mg/dzień; dwa razy po 4 mg: rano i wieczorem) i Alpress® (5 mg raz dziennie o powolnym uwalnianiu: wieczorem).
|
3-miesięczna kuracja
Inne nazwy:
3-miesięczna kuracja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Periactine® (Cyproheptadyna 12 mg/dobę; trzy razy po 4 mg: rano, w południe i wieczorem) i Alpress® (10 mg [2 tabletki po 5 mg] raz dziennie o powolnym uwalnianiu: podawanie wieczorem)
|
3-miesięczna kuracja
Inne nazwy:
3-miesięczna kuracja
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo Periactine® (trzy razy dziennie: rano, w południe i wieczorem) i placebo Alpress® (raz dziennie: wieczorem)
|
3-miesięczna kuracja
Inne nazwy:
3-miesięczna kuracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej ilości spożywanego dziennie alkoholu w trzech grupach
Ramy czasowe: tygodnie 9-12
|
tygodnie 9-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prazosyna
- Cyproheptadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT-100-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .