Klinisk resultat af en patenteret farmaceutisk sammensætning (KT-110) til behandling af alkoholforstyrrelser og samtidig undgå store bivirkninger (COCKTAIL)
12. april 2024 opdateret af: Kinnov Therapeutics
Dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, tre-arm, dosisområde, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af en kombination af cypropheptadin og prazosin på alkoholforbrug hos patienter med alvorligt alkohol Brug Disorder
Dobbelt-blind randomiseret, parallel-gruppe, tre-arm, multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse. Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af kombinationen af Periactine® (cyproheptadin 8 mg/dag eller 12 mg/dag) og Alpress® (prazosin) 5 mg/dag eller 10 mg/dag) i forhold til placebo ved reduktion af det samlede alkoholforbrug (TAC) hos alkoholafhængige patienter.
180 patienter vil blive randomiseret i de to behandlingsgrupper (N=60 i lavdosisgruppen og N=60 i højdosisgruppen) og placebogruppen (N=60).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrig
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Agen, Frankrig
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
-
Astillé, Frankrig
- clinique de la Bréhonnière
-
Bayonne, Frankrig
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
-
Bayonne, Frankrig
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
-
Bersée, Frankrig
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Frankrig
- HIA Clermont Tonnerre
-
Bron, Frankrig
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Dijon, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
-
La Couronne, Frankrig
- Centre Hospitalier Camille Claudel
-
La Rochelle, Frankrig
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig
- Centre Hospitalier Emile-Roux
-
Limoges, Frankrig
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
-
Marseille, Frankrig
- Clinique Saint Barnabé
-
Montpellier, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
-
Nancy, Frankrig
- Hôpital St-Julien
-
Nantes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrig
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Frankrig
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Orléans, Frankrig
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
-
Orléans, Frankrig
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
-
Paris, Frankrig
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Fernand-Widal
-
Pau, Frankrig
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
-
Rennes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrig
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Saint-Rémy, Frankrig
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
-
Tours, Frankrig
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
-
Épagny, Frankrig
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig alkoholmisbrug
- Højrisiko alkoholforbrug
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ortostatisk hypotension
- Patient med hypotension
- Anamnese med ukontrolleret hypertension
- Patient med risiko for urinretention i forbindelse med urethroprostatiske lidelser
- Patient med en klinisk aktiv malignitet
- Patient med bekræftet skrumpelever
- Historie om bronkial astma
- Anamnese med ukontrolleret hyperthyroidisme
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom ikke under kontrol
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Anamnese med alkoholabstinenssyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Periactine® (Cyproheptadine 8 mg/dag; to gange 4 mg: morgen og aften) og Alpress® (5 mg én gang dagligt slow-release: aftenadministration).
|
3 måneders behandling
Andre navne:
3 måneders behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Periactine® (Cyproheptadine 12 mg/dag; tre gange 4 mg: morgen, middag og aften) og Alpress® (10 mg [2 tabletter á 5 mg] en gang dagligt med langsom frigivelse: aftenadministration)
|
3 måneders behandling
Andre navne:
3 måneders behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo af Periactine® (tre gange om dagen: morgen, middag og aften) og placebo af Alpress® (en gang om dagen: aften)
|
3 måneders behandling
Andre navne:
3 måneders behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige mængde alkohol, der indtages pr. dag i de tre grupper
Tidsramme: uge 9 til 12
|
uge 9 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
- Cyproheptadin
Andre undersøgelses-id-numre
- KT-100-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .