Esito clinico di una composizione farmaceutica brevettata (KT-110) per il trattamento del disturbo da uso di alcol evitando i principali effetti collaterali (COCKTAIL)
12 aprile 2024 aggiornato da: Kinnov Therapeutics
Studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a tre bracci, intervallo di dosaggio, controllato con placebo, prova di concetto per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una combinazione di cipropeptadina e prazosina sul consumo di alcol in pazienti con alcol grave Usa Disordine
Studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, a tre bracci, multicentrico, controllato con placebo L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità della combinazione di Periactine® (ciproeptadina 8 mg/giorno o 12 mg/giorno) e Alpress® (prazosina 5 mg/giorno o 10 mg/giorno) rispetto al placebo sulla riduzione del consumo totale di alcol (TAC), nei pazienti alcol-dipendenti.
180 pazienti saranno randomizzati nei due gruppi di trattamento (N=60 nel gruppo a basso dosaggio e N=60 nel gruppo ad alto dosaggio) e nel gruppo placebo (N=60).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbeville, Francia
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Agen, Francia
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
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Astillé, Francia
- clinique de la Bréhonnière
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Bayonne, Francia
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
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Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
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Bersée, Francia
- Cabinet Médical
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Brest, Francia
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Brest, Francia
- HIA Clermont Tonnerre
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Bron, Francia
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
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La Couronne, Francia
- Centre Hospitalier Camille Claudel
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La Rochelle, Francia
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Centre Hospitalier Emile-Roux
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Limoges, Francia
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
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Marseille, Francia
- Clinique Saint Barnabé
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Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
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Nancy, Francia
- Hôpital St-Julien
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
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Nice, Francia
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
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Nîmes, Francia
- Hopital Universitaire Caremeau
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
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Orléans, Francia
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Francia
- Hôpital Fernand-Widal
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
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Saint-Martin-d'Hères, Francia
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
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Saint-Nazaire, Francia
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
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Saint-Rémy, Francia
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
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Tours, Francia
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
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Épagny, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave disturbo da uso di alcol
- Consumo di alcol ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Paziente con ipotensione ortostatica
- Paziente con ipotensione
- Storia di ipertensione incontrollata
- Paziente a rischio di ritenzione urinaria associata a disturbi uretroprostatici
- Paziente con un tumore maligno clinicamente attivo
- Paziente con una cirrosi confermata
- Storia di asma bronchiale
- Storia di ipertiroidismo non controllato
- Storia di malattie cardiovascolari non sotto controllo
- Grave disturbo psichiatrico
- Storia della sindrome da astinenza da alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Periactine® (ciproeptadina 8 mg/die; due volte 4 mg: mattina e sera) e Alpress® (5 mg una volta al giorno a lento rilascio: somministrazione serale).
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Trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
Trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Periactine® (ciproeptadina 12 mg/die; tre volte 4 mg: mattina, mezzogiorno e sera) e Alpress® (10 mg [2 compresse da 5 mg] una volta al giorno a lento rilascio: somministrazione serale)
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Trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
Trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo di Periactine® (tre volte al giorno: mattina, mezzogiorno e sera) e placebo di Alpress® (una volta al giorno: sera)
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Trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
Trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della quantità media di alcol consumato al giorno nei tre gruppi
Lasso di tempo: settimane da 9 a 12
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settimane da 9 a 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
- Ciproeptadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT-100-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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