Patentoidun farmaseuttisen koostumuksen (KT-110) kliininen tulos alkoholinkäyttöhäiriön hoitamiseksi välttäen samalla merkittäviä sivuvaikutuksia (COCKTAIL)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kinnov Therapeutics
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen, annosalue, lumekontrolloitu, konseptitutkimus syproheptadiinin ja pratsosiinin yhdistelmän tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholinkulutuksessa potilailla, joilla on vaikea alkoholipitoisuus Käytä Disorderia
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus Ensisijainen tavoite on osoittaa Periactine® (syproheptadiini 8 mg/vrk tai 12 mg/vrk) ja Alpressin® (pratsosiini) yhdistelmän paremmuus. 5 mg/vrk tai 10 mg/vrk) lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin kokonaiskulutuksen (TAC) vähentämiseen alkoholista riippuvaisilla potilailla.
180 potilasta satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (N=60 pienen annoksen ryhmässä ja N=60 suuren annoksen ryhmässä) ja lumelääkeryhmään (N=60).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Agen, Ranska
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
-
Astillé, Ranska
- clinique de la Bréhonnière
-
Bayonne, Ranska
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
-
Bayonne, Ranska
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
-
Bersée, Ranska
- Cabinet Médical
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Ranska
- HIA Clermont Tonnerre
-
Bron, Ranska
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
-
La Couronne, Ranska
- Centre Hospitalier Camille Claudel
-
La Rochelle, Ranska
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Centre Hospitalier Emile-Roux
-
Limoges, Ranska
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Ranska
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
-
Marseille, Ranska
- Clinique Saint Barnabé
-
Montpellier, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
-
Nancy, Ranska
- Hôpital St-Julien
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Ranska
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
-
Orléans, Ranska
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Fernand-Widal
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
-
Rennes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Saint-Rémy, Ranska
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
-
Tours, Ranska
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
-
Épagny, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö
- Korkean riskin alkoholinkäyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio
- Potilas, jolla on hypotensio
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti
- Potilas, jolla on virtsanpidätysriski, joka liittyy uretroprostaattisiin sairauksiin
- Potilas, jolla on kliinisesti aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilas, jolla on vahvistettu kirroosi
- Bronkiaaliastman historia
- Aiempi hallitsematon hypertyreoosi
- Sydän- ja verisuonitautien historia ei ole hallinnassa
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Alkoholin vieroitusoireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
Periactine® (Cyproheptadine 8 mg/vrk; kahdesti 4 mg: aamulla ja illalla) ja Alpress® (5 mg kerran päivässä hitaasti vapautuva: iltakäyttö).
|
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Periactine® (Cyproheptadine 12 mg/vrk; kolme kertaa 4 mg: aamulla, iltapäivällä ja illalla) ja Alpress® (10 mg [2 5 mg:n tablettia] kerran päivässä hitaasti vapautuva: iltakäyttö)
|
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo Periactine® (kolme kertaa päivässä: aamulla, päivällä ja illalla) ja lumelääke Alpressia® (kerran päivässä: illalla)
|
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
3 kuukauden hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivässä kulutetun alkoholin määrässä kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: viikot 9-12
|
viikot 9-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
- Syproheptadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-100-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .