Клинический результат применения запатентованной фармацевтической композиции (КТ-110) для лечения алкогольного расстройства без серьезных побочных эффектов (COCKTAIL)
12 апреля 2024 г. обновлено: Kinnov Therapeutics
Двойное слепое, рандомизированное, параллельно-групповое, трехгрупповое, диапазон доз, плацебо-контролируемое, проверочное исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности комбинации ципрофептадина и празозина при употреблении алкоголя пациентами с тяжелым алкоголем Использовать беспорядок
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами в параллельных группах Основная цель — продемонстрировать превосходство комбинации Periactine® (ципрогептадин 8 мг/день или 12 мг/день) и Alpress® (празозин 5 мг/день или 10 мг/день) по сравнению с плацебо в отношении снижения общего потребления алкоголя (ОУП) у пациентов с алкогольной зависимостью.
180 пациентов будут рандомизированы в две группы лечения (N=60 в группе низких доз и N=60 в группе высоких доз) и группу плацебо (N=60).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Agen, Франция
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
-
Astillé, Франция
- clinique de la Bréhonnière
-
Bayonne, Франция
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
-
Bayonne, Франция
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
-
Bersée, Франция
- Cabinet Médical
-
Brest, Франция
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Франция
- HIA Clermont Tonnerre
-
Bron, Франция
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
-
La Couronne, Франция
- Centre Hospitalier Camille Claudel
-
La Rochelle, Франция
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Centre Hospitalier Emile-Roux
-
Limoges, Франция
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
-
Marseille, Франция
- Clinique Saint Barnabé
-
Montpellier, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
-
Nancy, Франция
- Hôpital St-Julien
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
-
Nice, Франция
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Франция
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
-
Orléans, Франция
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Франция
- Hôpital Fernand-Widal
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
-
Rennes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
-
Saint-Nazaire, Франция
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Saint-Rémy, Франция
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
-
Tours, Франция
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
-
Épagny, Франция
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- Употребление алкоголя с высоким риском
Критерий исключения:
- Пациент с ортостатической гипотензией
- Пациент с гипотонией
- История неконтролируемой артериальной гипертензии
- Пациент с риском задержки мочи, связанной с уретропростатической патологией
- Пациент с клинически активной злокачественной опухолью
- Пациент с подтвержденным циррозом
- История бронхиальной астмы
- История неконтролируемого гипертиреоза
- История сердечно-сосудистых заболеваний не под контролем
- Тяжелое психическое расстройство
- Алкогольный абстинентный синдром в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Периактин® (Ципрогептадин 8 мг/сут; по 4 мг два раза: утром и вечером) и Алпресс® (5 мг 1 раз в сутки пролонгированного действия: вечерний прием).
|
3 месяца лечения
Другие имена:
3 месяца лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Периактин® (Ципрогептадин 12 мг/день; по 4 мг три раза: утром, в полдень и вечером) и Альпресс® (10 мг [2 таблетки по 5 мг] один раз в день с медленным высвобождением: вечерний прием)
|
3 месяца лечения
Другие имена:
3 месяца лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо Periactine® (три раза в день: утром, днем и вечером) и плацебо Alpress® (один раз в день: вечером)
|
3 месяца лечения
Другие имена:
3 месяца лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества потребляемого алкоголя в день в трех группах
Временное ограничение: недели с 9 по 12
|
недели с 9 по 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
- Ципрогептадин
Другие идентификационные номера исследования
- KT-100-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .