주요 부작용을 피하면서 알코올 사용 장애를 치료하는 특허 약학적 조성물(KT-110)의 임상 결과 (COCKTAIL)
2024년 4월 12일 업데이트: Kinnov Therapeutics
중증 알코올 환자의 알코올 소비에 대한 사이프로펩타딘 및 프라조신 조합의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3군, 용량 범위, 위약 대조, 개념 증명 연구 장애 사용
이중 맹검 무작위, 평행군, 3군, 다기관, 위약 대조 연구 주요 목적은 Periactine®(사이프로헵타딘 8mg/일 또는 12mg/일)과 Alpress®(프라조신) 조합의 우수성을 입증하는 것입니다. 알코올 의존 환자의 총 알코올 소비량(TAC) 감소에 대한 위약 대비 5mg/일 또는 10mg/일).
180명의 환자가 두 치료군(저용량군에서 N=60, 고용량군에서 N=60)과 위약군(N=60)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbeville, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Agen, 프랑스
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
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Astillé, 프랑스
- clinique de la Bréhonnière
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Bayonne, 프랑스
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
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Bersée, 프랑스
- Cabinet Médical
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Brest, 프랑스
- HIA Clermont Tonnerre
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Bron, 프랑스
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
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La Couronne, 프랑스
- Centre Hospitalier Camille Claudel
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La Rochelle, 프랑스
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- Centre Hospitalier Emile-Roux
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Limoges, 프랑스
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
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Marseille, 프랑스
- Clinique Saint Barnabé
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Montpellier, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
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Nancy, 프랑스
- Hôpital St-Julien
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
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Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
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Nîmes, 프랑스
- Hopital Universitaire Caremeau
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Orléans, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
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Orléans, 프랑스
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fernand-Widal
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
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Saint-Rémy, 프랑스
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
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Tours, 프랑스
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
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Épagny, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 알코올 사용 장애
- 고위험 알코올 소비
제외 기준:
- 기립성 저혈압 환자
- 저혈압 환자
- 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 요도전립선 장애와 관련된 요폐 위험이 있는 환자
- 임상 활성 악성 종양 환자
- 간경변이 확인된 환자
- 기관지 천식의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증의 병력
- 통제되지 않는 심혈관 질환의 병력
- 심한 정신 장애
- 알코올 금단 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
Periactine®(Cyproheptadine 8mg/일; 4mg 2회: 아침과 저녁) 및 Alpress®(5mg 1일 1회 서방형: 저녁 투여).
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3개월 치료
다른 이름들:
3개월 치료
다른 이름들:
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실험적: 고용량군
Periactine®(Cyproheptadine 12mg/일; 4mg 3회: 아침, 점심, 저녁) 및 Alpress®(10mg[5mg 2정] 1일 1회 서방형: 저녁 투여)
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3개월 치료
다른 이름들:
3개월 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
Periactine® 위약(1일 3회: 아침, 점심, 저녁) 및 Alpress® 위약(1일 1회: 저녁)
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3개월 치료
다른 이름들:
3개월 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 그룹의 하루 평균 알코올 소비량 변화
기간: 9주에서 12주
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9주에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT-100-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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