Klinisch resultaat van een gepatenteerde farmaceutische samenstelling (KT-110) om alcoholgebruiksstoornissen te behandelen terwijl ernstige bijwerkingen worden vermeden (COCKTAIL)
12 april 2024 bijgewerkt door: Kinnov Therapeutics
Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, driearmige, dosisbereik, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een combinatie van cyprofeptadine en prazosine op alcoholgebruik bij patiënten met ernstige alcohol te evalueren Gebruik stoornis
Dubbelblinde, gerandomiseerde, driearmige, multicentrische, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen Het primaire doel is om de superioriteit aan te tonen van de combinatie van Periactine® (cyproheptadine 8 mg/dag of 12 mg/dag) en Alpress® (prazosine 5 mg/dag of 10 mg/dag) in vergelijking met placebo op de vermindering van het totale alcoholgebruik (TAC) bij alcoholafhankelijke patiënten.
180 patiënten zullen worden gerandomiseerd in de twee behandelingsgroepen (N=60 in de groep met lage dosis en N=60 in de groep met hoge dosis) en de placebogroep (N=60).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Agen, Frankrijk
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
-
Astillé, Frankrijk
- clinique de la Bréhonnière
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
-
Bersée, Frankrijk
- Cabinet Médical
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Brest, Frankrijk
- HIA Clermont Tonnerre
-
Bron, Frankrijk
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
-
La Couronne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Camille Claudel
-
La Rochelle, Frankrijk
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Centre Hospitalier Emile-Roux
-
Limoges, Frankrijk
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
-
Marseille, Frankrijk
- Clinique Saint Barnabé
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital St-Julien
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Frankrijk
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
-
Paris, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Fernand-Widal
-
Pau, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Saint-Rémy, Frankrijk
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
-
Tours, Frankrijk
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
-
Épagny, Frankrijk
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige stoornis in alcoholgebruik
- Alcoholgebruik met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met orthostatische hypotensie
- Patiënt met hypotensie
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
- Patiënt met risico op urineretentie geassocieerd met urethroprostatische aandoeningen
- Patiënt met een klinisch actieve maligniteit
- Patiënt met een bevestigde cirrose
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Geschiedenis van ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten niet onder controle
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van het alcoholontwenningssyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
Periactine® (Cyproheptadine 8 mg/dag; tweemaal 4 mg: 's ochtends en 's avonds) en Alpress® (5 mg eenmaal daags met langzame afgifte: avondtoediening).
|
Behandeling van 3 maanden
Andere namen:
Behandeling van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
Periactine® (Cyproheptadine 12 mg/dag; driemaal 4 mg: ochtend, middag en avond) en Alpress® (10 mg [2 tabletten van 5 mg] eenmaal daags slow-release: avondtoediening)
|
Behandeling van 3 maanden
Andere namen:
Behandeling van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo van Periactine® (driemaal daags: ochtend, middag en avond) en placebo van Alpress® (eenmaal daags: avond)
|
Behandeling van 3 maanden
Andere namen:
Behandeling van 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde hoeveelheid alcohol die per dag wordt geconsumeerd in de drie groepen
Tijdsspanne: week 9 tot 12
|
week 9 tot 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Prazosine
- Cyproheptadine
Andere studie-ID-nummers
- KT-100-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .