Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinisches Ergebnis einer patentierten pharmazeutischen Zusammensetzung (KT-110) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei gleichzeitiger Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen (COCKTAIL)

12. April 2024 aktualisiert von: Kinnov Therapeutics

Doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie in Parallelgruppen mit Dosisbereich zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Kombination von Cypropheptadin und Prazosin beim Alkoholkonsum bei Patienten mit starkem Alkoholkonsum Unordnung verwenden

Doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit der Kombination von Periactine® (Cyproheptadin 8 mg/Tag oder 12 mg/Tag) und Alpress® (Prazosin 5 mg/Tag oder 10 mg/Tag) gegenüber Placebo zur Reduzierung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) bei alkoholabhängigen Patienten.

180 Patienten werden randomisiert den beiden Behandlungsgruppen (N=60 in der Niedrigdosisgruppe und N=60 in der Hochdosisgruppe) und der Placebogruppe (N=60) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Agen, Frankreich
        • Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
      • Astillé, Frankreich
        • clinique de la Bréhonnière
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
      • Bersée, Frankreich
        • Cabinet Médical
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Frankreich
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Bron, Frankreich
        • Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
      • La Couronne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Camille Claudel
      • La Rochelle, Frankreich
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Centre Hospitalier Emile-Roux
      • Limoges, Frankreich
        • Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Saint Barnabé
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital St-Julien
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Fernand-Widal
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich
        • Centre Ambulatoire de Santé Mentale
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
      • Saint-Rémy, Frankreich
        • Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
      • Tours, Frankreich
        • cabinet médical du Dr El-Ayoubi
      • Épagny, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Alkoholkonsumstörung
  • Alkoholkonsum mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit orthostatischer Hypotonie
  • Patient mit Hypotonie
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patient mit Risiko für Harnverhalt im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen
  • Patient mit einer klinisch aktiven Malignität
  • Patient mit bestätigter Zirrhose
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hyperthyreose
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht unter Kontrolle
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Geschichte des Alkoholentzugssyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Periactine® (Cyproheptadin 8 mg/Tag; zweimal 4 mg: morgens und abends) und Alpress® (5 mg einmal täglich langsam freisetzend: abendliche Verabreichung).
Arzneimittel: Cyproheptadin
3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Periactin®
Arzneimittel: Alpress LP
3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Prazosin
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Periactine® (Cyproheptadin 12 mg/Tag; dreimal 4 mg: morgens, mittags und abends) und Alpress® (10 mg [2 Tabletten zu 5 mg] einmal täglich mit langsamer Freisetzung: abendliche Verabreichung)
Arzneimittel: Cyproheptadin
3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Periactin®
Arzneimittel: Alpress LP
3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Prazosin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo von Periactine® (dreimal täglich: morgens, mittags und abends) und Placebo von Alpress® (einmal täglich: abends)
Arzneimittel: Cyproheptadin
3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Periactin®
Arzneimittel: Alpress LP
3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Prazosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren pro Tag konsumierten Alkoholmenge in den drei Gruppen
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Wochen 9 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinnov Therapeutics

Mitarbeiter

ECSOR

Ermittler

  • Studienleiter: Alain Puech, Kinnov Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-100-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Cyproheptadin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren