Résultat clinique d'une composition pharmaceutique brevetée (KT-110) pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool tout en évitant les effets secondaires majeurs (COCKTAIL)
12 avril 2024 mis à jour par: Kinnov Therapeutics
Étude de preuve de concept à double insu, randomisée, à groupes parallèles, à trois bras, à plage de doses, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'une combinaison de cypropheptadine et de prazosine sur la consommation d'alcool chez des patients souffrant d'alcoolisme sévère Utiliser le désordre
Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée versus placebo L'objectif principal est de démontrer la supériorité de l'association Periactine® (cyproheptadine 8 mg/j ou 12 mg/j) et Alpress® (prazosine 5 mg/jour ou 10 mg/jour) par rapport au placebo sur la réduction de la consommation totale d'alcool (TAC), chez les patients alcoolodépendants.
180 patients seront randomisés dans les deux groupes de traitement (N=60 dans le groupe à faible dose et N=60 dans le groupe à forte dose) et le groupe placebo (N=60).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbeville, France
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Agen, France
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
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Astillé, France
- clinique de la Bréhonnière
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Bayonne, France
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
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Bayonne, France
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
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Bersée, France
- Cabinet Médical
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Brest, France
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Brest, France
- HIA Clermont Tonnerre
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Bron, France
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
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Dijon, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
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La Couronne, France
- Centre Hospitalier Camille Claudel
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La Rochelle, France
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Le Puy-en-Velay, France
- Centre Hospitalier Emile-Roux
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Limoges, France
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
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Lyon, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, France
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
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Marseille, France
- Clinique Saint Barnabé
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Montpellier, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
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Nancy, France
- Hôpital St-Julien
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
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Nice, France
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
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Nîmes, France
- Hopital Universitaire Caremeau
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Orléans, France
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
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Orléans, France
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
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Paris, France
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, France
- Hôpital Fernand-Widal
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Pau, France
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
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Rennes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
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Saint-Martin-d'Hères, France
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
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Saint-Nazaire, France
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
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Saint-Rémy, France
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
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Tours, France
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
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Épagny, France
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool
- Consommation d'alcool à haut risque
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'hypotension orthostatique
- Patient souffrant d'hypotension
- Antécédents d'hypertension non contrôlée
- Patient à risque de rétention urinaire associée à des troubles urétroprostatiques
- Patient avec une tumeur maligne cliniquement active
- Patient avec une cirrhose confirmée
- Antécédents d'asthme bronchique
- Antécédents d'hyperthyroïdie non contrôlée
- Antécédents de maladie cardiovasculaire non maîtrisés
- Trouble psychiatrique sévère
- Antécédents de syndrome de sevrage alcoolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose
Periactine® (Cyproheptadine 8 mg/jour ; deux fois 4 mg : matin et soir) et Alpress® (5 mg une fois par jour à libération lente : administration le soir).
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Cure de 3 mois
Autres noms:
Cure de 3 mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à forte dose
Periactine® (Cyproheptadine 12 mg/jour ; trois fois 4 mg : matin, midi et soir) et Alpress® (10 mg [2 comprimés de 5 mg] une fois par jour à libération lente : administration le soir)
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Cure de 3 mois
Autres noms:
Cure de 3 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo de Periactine® (trois fois par jour : matin, midi et soir) et placebo d'Alpress® (une fois par jour : soir)
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Cure de 3 mois
Autres noms:
Cure de 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de la quantité moyenne d'alcool consommée par jour dans les trois groupes
Délai: semaines 9 à 12
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semaines 9 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Prazosine
- Cyproheptadine
Autres numéros d'identification d'étude
- KT-100-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .