Resultado Clínico de uma Composição Farmacêutica Patenteada (KT-110) para Tratar o Transtorno do Uso de Álcool, evitando os principais efeitos colaterais (COCKTAIL)
12 de abril de 2024 atualizado por: Kinnov Therapeutics
Estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de três braços, intervalo de dose, controlado por placebo, de prova de conceito para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de uma combinação de ciprofeptadina e prazosina no consumo de álcool em pacientes com álcool grave Desordem de Uso
Estudo duplo-cego randomizado, de grupos paralelos, de três braços, multicêntrico, controlado por placebo O objetivo principal é demonstrar a superioridade da combinação de Periactine® (ciproheptadina 8 mg/dia ou 12 mg/dia) e Alpress® (prazosina 5 mg/dia ou 10 mg/dia) sobre placebo na redução do consumo total de álcool (TAC), em pacientes dependentes de álcool.
180 pacientes serão randomizados em dois grupos de tratamento (N=60 no grupo de baixa dose e N=60 no grupo de alta dose) e no grupo placebo (N=60).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Agen, França
- Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
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Astillé, França
- clinique de la Bréhonnière
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Bayonne, França
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
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Bayonne, França
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
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Bersée, França
- Cabinet Médical
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Brest, França
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Brest, França
- HIA Clermont Tonnerre
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Bron, França
- Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
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Dijon, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
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La Couronne, França
- Centre Hospitalier Camille Claudel
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La Rochelle, França
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Le Puy-en-Velay, França
- Centre Hospitalier Emile-Roux
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Limoges, França
- Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, França
- CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
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Marseille, França
- Clinique Saint Barnabé
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Montpellier, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
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Nancy, França
- Hôpital St-Julien
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
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Nice, França
- Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
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Nîmes, França
- Hopital Universitaire Caremeau
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
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Orléans, França
- Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
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Paris, França
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, França
- Hôpital Fernand-Widal
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Pau, França
- Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
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Rennes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
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Saint-Martin-d'Hères, França
- Centre Ambulatoire de Santé Mentale
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Saint-Nazaire, França
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
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Saint-Rémy, França
- Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
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Tours, França
- cabinet médical du Dr El-Ayoubi
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Épagny, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno grave por uso de álcool
- Consumo de álcool de alto risco
Critério de exclusão:
- Paciente com hipotensão ortostática
- Paciente com hipotensão
- História de hipertensão não controlada
- Paciente com risco de retenção urinária associada a distúrbios uretroprostáticos
- Paciente com malignidade clinicamente ativa
- Paciente com cirrose confirmada
- Histórico de asma brônquica
- História de hipertireoidismo descontrolado
- História de doença cardiovascular não controlada
- Transtorno psiquiátrico grave
- Histórico de síndrome de abstinência alcoólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa dose
Periactine® (Ciproheptadina 8 mg/dia; duas vezes 4 mg: manhã e noite) e Alpress® (5 mg uma vez ao dia de liberação lenta: administração noturna).
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Tratamento de 3 meses
Outros nomes:
Tratamento de 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose
Periactine® (ciproheptadina 12 mg/dia; três vezes 4 mg: manhã, meio-dia e noite) e Alpress® (10 mg [2 comprimidos de 5 mg] uma vez ao dia de liberação lenta: administração noturna)
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Tratamento de 3 meses
Outros nomes:
Tratamento de 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo de Periactine® (três vezes ao dia: manhã, meio-dia e noite) e placebo de Alpress® (uma vez ao dia: noite)
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Tratamento de 3 meses
Outros nomes:
Tratamento de 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na quantidade média de álcool consumida por dia nos três grupos
Prazo: semanas 9 a 12
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semanas 9 a 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain Puech, Kinnov Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Prazosina
- Ciproheptadina
Outros números de identificação do estudo
- KT-100-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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