ドライビングパフォーマンスに対する薬物の残留効果を評価するためのドライビングシミュレーターの開発と検証 - ポジティブコントロールとしてゾピクロンを使用した感度分析
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究の目的は、ドライビングシミュレーターのアッセイ感度をポジティブコントロールで確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
Fukuoka、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング検査時のボディマス指数（BMI）が18.5以上25.0 kg / m ^ 2未満
- 視覚障害がない（眼鏡やコンタクトレンズで視力矯正ができる）
- 研究に関する事前説明を受け、その内容に同意し、本研究への参加について書面による自発的な同意ができる者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 薬物および食物アレルギーの病歴
- ゾピクロンに対する過敏症
- 研究責任者または研究分担者が本研究への登録を不適当と判断した者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
SDLP測定用シミュレータプログラムによる駆動
介入の説明: DCV測定用のシミュレータープログラムを使用した運転
BRT計測用シミュレータープログラムによる運転
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実験的：ゾピクロン
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SDLP測定用シミュレータプログラムによる駆動
介入の説明: DCV測定用のシミュレータープログラムを使用した運転
BRT計測用シミュレータープログラムによる運転
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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横位置の標準偏差 (SDLP)
時間枠：60分
|
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
距離変動係数 (DCV)
時間枠：5分
|
5分
|
|
ブレーキ反応時間 (BRT)
時間枠：5分
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2020年2月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。