Sviluppo e convalida di un simulatore di guida per la valutazione degli effetti residui dei farmaci sulle prestazioni di guida - Analisi della sensibilità utilizzando lo zopiclone come controllo positivo
26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è confermare la sensibilità del test di Driving Simulator mediante controllo positivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
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Fukuoka, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 all'ispezione di screening
- Nessun danno visivo (consente di correggere la vista con occhiali o lenti a contatto)
- Ricevere una spiegazione preventiva sullo studio, in grado di accettarne il contenuto e in grado di fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a farmaci e alimenti
- Ipersensibilità allo zopiclone
- Inappropriato per l'arruolamento in questo studio è stato giudicato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
|
Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Descrizione Intervento: Guida con programma simulatore per misurazione DCV
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
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Sperimentale: Zopiclone
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Guida con programma simulatore per misurazione SDLP
Descrizione Intervento: Guida con programma simulatore per misurazione DCV
Guida con programma simulatore per misurazione BRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: 60 min
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60 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di variazione della distanza (DCV)
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
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Tempo di reazione del freno (BRT)
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-204-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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