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Entwicklung und Validierung eines Fahrsimulators zur Bewertung der Residualwirkung von Medikamenten auf die Fahrleistung – Sensitivitätsanalyse mit Zopiclon als Positivkontrolle

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Assay-Empfindlichkeit des Fahrsimulators durch Positivkontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
      • Fukuoka, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 bei der Screening-Inspektion
  • Keine Sehbehinderung (Ermöglichung der Sehkorrektur mit Brille oder Kontaktlinse)
  • Erhalten Sie eine vorherige Erklärung über die Studie, die in der Lage ist, ihren Inhalt zu akzeptieren, und in der Lage ist, eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Arzneimittel- und Lebensmittelallergie
  • Überempfindlichkeit gegen Zopiclon
  • Als unangemessen für die Aufnahme in diese Studie wurde vom Hauptprüfer oder Unterprüfer beurteilt
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Straßenverfolgungstest
Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Sonstiges: Auto-Folgetest
Interventionsbeschreibung: Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung
Sonstiges: Harter Bremstest
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
EXPERIMENTAL: Zopiclon
Sonstiges: Straßenverfolgungstest
Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Sonstiges: Auto-Folgetest
Interventionsbeschreibung: Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung
Sonstiges: Harter Bremstest
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP)
Zeitfenster: 60min
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstandsvariationskoeffizient (DCV)
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Bremsreaktionszeit (BRT)
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Nagoya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-204-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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