Utvikling og validering av en kjøresimulator for evaluering av resteffekter av rusmidler på kjøreprestasjoner - sensitivitetsanalyse ved bruk av zopiklon som en positiv kontroll
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å bekrefte analysesensitiviteten til kjøresimulatoren ved positiv kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
Fukuoka, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeninginspeksjon
- Ingen synshemming (gjør korrigering av synet med briller eller kontaktlinse)
- Motta en forklaring på studien, i stand til å akseptere innholdet og i stand til å gi frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Historie med narkotika- og matallergi
- Overfølsomhet for zopiklon
- Upassende for påmelding i denne studien ble vurdert av hovedetterforsker eller subetterforsker
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kjøring med simulatorprogram for SDLP-måling
Intervensjonsbeskrivelse: Kjøring med simulatorprogram for DCV-måling
Kjøring med simulatorprogram for BRT-måling
|
|
Eksperimentell: Zopiclone
|
Kjøring med simulatorprogram for SDLP-måling
Intervensjonsbeskrivelse: Kjøring med simulatorprogram for DCV-måling
Kjøring med simulatorprogram for BRT-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardavvik for lateral posisjon (SDLP)
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjonskoeffisient (DCV)
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
|
Bremse reaksjonstid (BRT)
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-204-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .