Vývoj a validace simulátoru řízení pro hodnocení reziduálních účinků drog na jízdní výkon - analýza citlivosti s využitím zopiklonu jako pozitivní kontroly
26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je potvrdit citlivost testu Driving Simulatoru pozitivní kontrolou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
Fukuoka, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningové kontrole
- Bez zrakového postižení (umožňuje korigovat zrak brýlemi nebo kontaktními čočkami)
- Obdržet předchozí vysvětlení studie, být schopen přijmout její obsah a být schopen poskytnout dobrovolný písemný souhlas s účastí na této studii
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékové a potravinové alergie
- Přecitlivělost na zopiklon
- Hlavní zkoušející nebo subinvestigator posoudil jako nevhodné pro zařazení do této studie
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Popis zásahu: Jízda se simulátorovým programem pro měření DCV
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
|
|
Experimentální: Zopiclone
|
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Popis zásahu: Jízda se simulátorovým programem pro měření DCV
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variační koeficient vzdálenosti (DCV)
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Doba reakce brzdy (BRT)
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-204-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .