Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési szimulátor fejlesztése és validálása a kábítószerek vezetési teljesítményre gyakorolt ​​maradék hatásainak értékelésére – Érzékenységelemzés Zopiklon pozitív kontrollként

2022. október 4. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Driving Simulator vizsgálati érzékenységének megerősítése pozitív kontroll segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
      • Fukuoka, Japán
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <25,0 kg/m^2 a szűrővizsgálaton
  • Nincs látásromlás (lehetővé teszi a látás szemüveggel vagy kontaktlencsével történő korrigálását)
  • Előzetes magyarázatot kap a vizsgálatról, képes elfogadni annak tartalmát, és képes önkéntes írásbeli hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer- és ételallergia története
  • Zopiklonnal szembeni túlérzékenység
  • Az ebbe a vizsgálatba való felvételhez alkalmatlannak ítélte a vezető vagy az alvizsgáló
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Útkövető teszt
Vezetés szimulátor programmal SDLP méréshez
Egyéb: Autókövető teszt
Beavatkozás Leírás: Vezetés szimulátor programmal DCV méréshez
Egyéb: Erős fékezési teszt
Vezetés szimulátor programmal BRT méréshez
KÍSÉRLETI: Zopiklon
Egyéb: Útkövető teszt
Vezetés szimulátor programmal SDLP méréshez
Egyéb: Autókövető teszt
Beavatkozás Leírás: Vezetés szimulátor programmal DCV méréshez
Egyéb: Erős fékezési teszt
Vezetés szimulátor programmal BRT méréshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP)
Időkeret: 60 perc
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Távolsági variációs együttható (DCV)
Időkeret: 5 perc
5 perc
Fék reakcióidő (BRT)
Időkeret: 5 perc
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Nagoya University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS-204-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Útkövető teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel