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Desenvolvimento e Validação de Simulador de Direção para Avaliação dos Efeitos Residuais de Drogas na Condução - Análise de Sensibilidade Utilizando Zopiclona como Controle Positivo

4 de outubro de 2022 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é confirmar a sensibilidade do ensaio do Driving Simulator por controle positivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
      • Fukuoka, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 na inspeção de triagem
  • Sem deficiência visual (possibilita corrigir a visão com óculos ou lente de contato)
  • Receber uma explicação prévia sobre o estudo, capaz de aceitar seu conteúdo e capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito para participação neste estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História de alergia a medicamentos e alimentos
  • Hipersensibilidade à Zopiclona
  • Inapropriado para inscrição neste estudo foi julgado pelo investigador principal ou subinvestigador
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Teste de rastreamento de estrada
Condução com programa simulador para medição SDLP
Outro: Teste de acompanhamento de carros
Descrição da intervenção: Condução com programa simulador para medição DCV
Outro: Teste de frenagem brusca
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT
EXPERIMENTAL: Zopiclona
Outro: Teste de rastreamento de estrada
Condução com programa simulador para medição SDLP
Outro: Teste de acompanhamento de carros
Descrição da intervenção: Condução com programa simulador para medição DCV
Outro: Teste de frenagem brusca
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de Variação de Distância (DCV)
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Tempo de Reação do Freio (BRT)
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Nagoya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS-204-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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