Opracowanie i walidacja symulatora jazdy do oceny resztkowego wpływu leków na zdolność prowadzenia pojazdu – analiza wrażliwości z wykorzystaniem zopiklonu jako kontroli pozytywnej
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem niniejszego badania jest potwierdzenie czułości testu Driving Simulator poprzez kontrolę pozytywną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
Fukuoka, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
- Brak wad wzroku (umożliwiają korekcję wzroku okularami lub soczewkami kontaktowymi)
- Otrzymania uprzedniego wyjaśnienia dotyczącego badania, możliwości zaakceptowania jego treści oraz wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody na udział w tym badaniu
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na leki i pokarmy
- Nadwrażliwość na zopiklon
- Nieodpowiednie do włączenia do tego badania zostało uznane przez głównego badacza lub badacza pomocniczego
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jazda z programem symulacyjnym do pomiaru SDLP
Opis interwencji: Jazda z programem symulacyjnym do pomiaru DCV
Jazda z programem symulacyjnym do pomiaru BRT
|
|
Eksperymentalny: Zopiclone
|
Jazda z programem symulacyjnym do pomiaru SDLP
Opis interwencji: Jazda z programem symulacyjnym do pomiaru DCV
Jazda z programem symulacyjnym do pomiaru BRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP)
Ramy czasowe: 60 min
|
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zmienności odległości (DCV)
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Czas reakcji hamulca (BRT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-204-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .