Разработка и проверка симулятора вождения для оценки остаточного воздействия наркотиков на эффективность вождения - анализ чувствительности с использованием зопиклона в качестве положительного контроля
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является подтверждение чувствительности анализа симулятора вождения с помощью положительного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
Fukuoka, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 при скрининговом осмотре
- Отсутствие нарушений зрения (возможность корректировать зрение с помощью очков или контактных линз)
- Получить предварительное объяснение об исследовании, способное принять его содержание и дать добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- История лекарственной и пищевой аллергии
- Повышенная чувствительность к зопиклону
- Главный исследователь или вспомогательный исследователь признал неприемлемым участие в этом исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вождение с программой-симулятором для измерения SDLP
Описание вмешательства: Вождение с программой-симулятором для измерения DCV
Вождение с программой-симулятором для измерения BRT
|
|
Экспериментальный: Зопикрон
|
Вождение с программой-симулятором для измерения SDLP
Описание вмешательства: Вождение с программой-симулятором для измерения DCV
Вождение с программой-симулятором для измерения BRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации расстояния (DCV)
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
|
Время реакции тормоза (BRT)
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-204-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .