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Développement et validation d'un simulateur de conduite pour évaluer les effets résiduels des drogues sur les performances de conduite - Analyse de sensibilité utilisant la zopiclone comme contrôle positif

4 octobre 2022 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est de confirmer la sensibilité du dosage du Driving Simulator par contrôle positif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
      • Fukuoka, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25,0 kg/m^2 lors de l'inspection de dépistage
  • Aucune déficience visuelle (permet de corriger la vision avec des lunettes ou des lentilles de contact)
  • Recevoir une explication préalable sur l'étude, capable d'accepter son contenu, et capable de fournir un consentement écrit volontaire pour la participation à cette étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse et alimentaire
  • Hypersensibilité à la zopiclone
  • Inapproprié pour l'inscription à cette étude a été jugé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Test de suivi de route
Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Autre: Test de suivi de voiture
Description de l'intervention : Conduite avec un programme de simulation pour la mesure DCV
Autre: Essai de freinage brutal
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT
EXPÉRIMENTAL: Zopiclone
Autre: Test de suivi de route
Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Autre: Test de suivi de voiture
Description de l'intervention : Conduite avec un programme de simulation pour la mesure DCV
Autre: Essai de freinage brutal
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Écart type de la position latérale (SDLP)
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de variation de distance (DCV)
Délai: 5 minutes
5 minutes
Temps de réaction des freins (BRT)
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Nagoya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS-204-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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