Udvikling og validering af en køresimulator til evaluering af de resterende virkninger af stoffer på køreegenskaber - følsomhedsanalyse ved brug af zopiclon som en positiv kontrol
26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte assayfølsomheden af køresimulator ved positiv kontrol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
Fukuoka, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeningsinspektion
- Ingen synsnedsættelse (gør det muligt at korrigere synet med briller eller kontaktlinser)
- Modtag en forudgående forklaring på undersøgelsen, i stand til at acceptere dens indhold og i stand til at give frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lægemiddel- og fødevareallergi
- Overfølsomhed over for zopiclon
- Upassende til optagelse i denne undersøgelse blev bedømt af hovedforsker eller subinvestigator
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kørsel med simulatorprogram til SDLP-måling
Intervention Beskrivelse: Kørsel med simulatorprogram til DCV-måling
Kørsel med simulatorprogram til BRT-måling
|
|
Eksperimentel: Zopiclone
|
Kørsel med simulatorprogram til SDLP-måling
Intervention Beskrivelse: Kørsel med simulatorprogram til DCV-måling
Kørsel med simulatorprogram til BRT-måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardafvigelse af lateral position (SDLP)
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distance variationskoefficient (DCV)
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
|
Bremse reaktionstid (BRT)
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-204-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .