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Desarrollo y Validación de un Simulador de Manejo para Evaluar los Efectos Residuales de las Drogas en el Rendimiento de Manejo - Análisis de Sensibilidad Usando Zopiclona como Control Positivo

4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es confirmar la sensibilidad del ensayo de Driving Simulator mediante un control positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
      • Fukuoka, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kg/m^2 en la inspección de selección
  • Sin discapacidad visual (posibilidad de corregir la visión con anteojos o lentes de contacto)
  • Recibir una explicación previa sobre el estudio, capaz de aceptar su contenido y capaz de dar su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
  • Hipersensibilidad a la zopiclona
  • Inapropiado para la inscripción en este estudio fue juzgado por el investigador principal o subinvestigador
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Prueba de seguimiento de carretera
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Otro: Prueba de seguimiento de automóviles
Descripción de la intervención: Manejo con programa simulador para medición de DCV
Otro: Prueba de frenado brusco
Conducción con programa simulador para medición BRT
EXPERIMENTAL: Zopiclona
Otro: Prueba de seguimiento de carretera
Conducción con programa simulador para medición SDLP
Otro: Prueba de seguimiento de automóviles
Descripción de la intervención: Manejo con programa simulador para medición de DCV
Otro: Prueba de frenado brusco
Conducción con programa simulador para medición BRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación de la distancia (DCV)
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Tiempo de reacción del freno (BRT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Nagoya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS-204-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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