약물의 운전 능력에 대한 잔류 효과 평가를 위한 운전 시뮬레이터의 개발 및 검증 - Zopiclone을 양성 대조군으로 사용한 민감도 분석
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 양성 대조군에 의한 Driving Simulator의 분석 민감도를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
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Fukuoka, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <25.0kg/m^2(선별 검사 시)
- 시각 장애 없음(안경이나 콘택트렌즈로 시력 교정 가능)
- 연구에 대한 사전 설명을 듣고, 연구 내용을 수용할 수 있으며, 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 할 수 있는 자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 약물 및 음식 알레르기의 병력
- 조피클론에 대한 과민증
- 이 연구에 등록하기에 부적절하다고 주임 시험자 또는 부수자에 의해 판단되었습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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SDLP 측정을 위한 시뮬레이터 프로그램으로 구동
개입 설명: DCV 측정을 위한 시뮬레이터 프로그램으로 운전
BRT 측정을 위한 시뮬레이터 프로그램으로 주행
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실험적: Zopiclone
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SDLP 측정을 위한 시뮬레이터 프로그램으로 구동
개입 설명: DCV 측정을 위한 시뮬레이터 프로그램으로 운전
BRT 측정을 위한 시뮬레이터 프로그램으로 주행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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측면 위치의 표준 편차(SDLP)
기간: 60분
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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거리 변동 계수(DCV)
기간: 5 분
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5 분
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브레이크 반응 시간(BRT)
기간: 5 분
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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