ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤、ロフルミラスト、および重度の喘息における阻害の効果
2023年10月20日 更新者：University of California, Davis
ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤、ロフルミラストは、低 T2 喘息患者のプラセボと比較して、ベータ アゴニストの応答性を改善します。
この研究では、ロフルミラストが低 T2 の肥満喘息患者における β2 アドレナリン受容体アゴニストの応答の回復に及ぼす影響を評価します。
参加者の 1 つのグループはロフルミラストを 3 か月間受け取り、もう 1 つのグループはプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
T2 低喘息は、肥満の喘息患者によく見られます。 新しい証拠は、どちらも肥満で一般的な高インスリン血症とインスリン抵抗性が、同時喘息のリスク増加と関連していることを示唆しています。
ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤 (PDE4) を標的とすることで、肥満と喘息を関連付ける可能性のあるメカニズムの調査、および高インスリン血症や過体重の喘息患者を治療するための容易に利用できる安全なオプションの特定が可能になります。
肥満と高インスリン血症は、β2 アドレナリン受容体機能を損なうことによって喘息に寄与し、これは PDE4 阻害剤であるロフルミラストによって救われるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 喘息の医師の診断を受けてください。
- フルチカゾンまたは同等品の中等度から高用量>2500mcg/日による治療、または経口ステロイドの使用が必要
また、次の 2 つ。
- 他のコントローラー薬による追加の毎日の治療の必要性
- 毎日の喘息の症状
- 強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) < 70% および FEV1 < 80% 予測
- 年に 1 回以上の救急外来
- ≧3回の経口ステロイドバースト/年
- ほぼ致命的な喘息イベント。
- 呼気一酸化窒素 (FeNO) <30 ppb
- 末梢血好酸球数 < 300 (x10-6/ul)
- 肥満、BMI≧30
除外基準:
- 18歳未満
- ベースライン FEV1 <30% 予測
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の喫煙者または 20 パック年以上の喫煙歴のある被験者
- -ロフルミラストに対する不耐性または反応の病歴。
- 囚人
- 肝疾患のある患者
- 例えば、肝障害のある被験者（中等度から重度の肝障害では禁忌：Child-Pugh Score Class B/C）。
- -臨床的に重要な精神病歴（すなわち、自殺傾向など）および精神疾患のある患者
- -強力なCYP 450酵素誘導剤（リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインなど）を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラスト
ロフルミラスト 500mcg を 1 日 1 回、70 日間（10 週間）経口投与。
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ロフルミラストカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、70 日間 (10 週間) 経口投与。
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ロフルミラスト カプセルの外観を模倣するように製造されたシュガー ピル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのベータ 2 アゴニスト応答の変化
時間枠：3ヶ月
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研究登録時のグループ 2 (プラセボ) 患者と比較して、グループ 1 (ロフルミラスト) 患者のアルブテロールに対する応答で β2 受容体応答性が改善されるかどうかを判断します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：3ヶ月
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吐き出された一酸化窒素がグループ 1 とグループ 2 のどこで低いかを判断します
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3ヶ月
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喘息コントロールテストのスコア
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロール テスト (TM © 2002 by QualityMetric) は、喘息患者の症状コントロールを測定するための有効な手段です。 問題は 5 問あり、各問題は 1 ～ 5 点 (合計 25 点) です。 25 点満点中 20 点未満の場合、喘息コントロール不良と見なされます。 喘息コントロール テストのスコアがグループ 1 とグループ 2 で改善されているかどうかを判断する 喘息コントロールテストTM
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Kenyon, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2022年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。