Fosfodiesterase 4-hemmer, Roflumilast og effekten av hemming ved alvorlig astma
20. oktober 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Fosfodiesterase 4-hemmer, Roflumilast, forbedrer beta-agonistrespons sammenlignet med placebo hos astmapasienter med lav T2.
Denne studien evaluerer effekten av roflumilast på å gjenopprette respons β2-adrenoreseptoragonister hos lav-T2, overvektige astmatikere.
En gruppe deltakere vil få roflumilast i 3 måneder, mens den andre vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T2 lav astma er vanlig hos overvektige astmatikere. Nye bevis tyder på at hyperinsulinemi og insulinresistens, begge vanlig ved fedme, er assosiert med økt risiko for samtidig astma.
Målretting mot fosfodiesterase 4-hemmere (PDE4) gjør det mulig å undersøke en mekanisme som potensielt forbinder fedme og astma, samt identifisering av lett tilgjengelige og trygge alternativer for å behandle hyperinsulinemiske, overvektige astmatikere.
Det antas at fedme og hyperinsulinemi bidrar til astma ved å svekke β2-adrenoreseptorfunksjonen og at dette kan reddes PDE4-hemmeren, roflumilast.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en lege diagnose av astma.
- Krever behandling med moderat til høy dose >2500mcg/dag av flutikason eller tilsvarende, eller bruk av orale steroider
Også to av følgende:
- Krav om daglig tilleggsbehandling med annen kontrollmedisin
- Daglige astmasymptomer
- Forsert ekspirasjonsvolum / tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 80 % anslått
- ≥1 hastebesøk/år
- ≥3 orale steroidutbrudd/år
- Nesten dødelig astmahendelse.
- Utåndet nitrogenoksid (FeNO)<30 ppb
- Antall eosinofiler i perifert blod < 300 (x10-6/ul)
- Fedme, BMI≥30
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- baseline FEV1 <30 % spådd
- gravide eller ammende kvinner
- nåværende røykere eller forsøksperson med >20 pakkeårs historie
- noen historie med intoleranse av, eller reaksjon på, Roflumilast.
- Fanger
- Pasienter med leversykdom
- Personer med nedsatt leverfunksjon (kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon: Child-Pugh Score Klasse B/C) for eksempel.
- Pasienter med klinisk signifikant psykiatrisk historie (dvs. suicidalitet, etc.) og psykiatrisk sykdom
- Pasienter som bruker sterke CYP 450 enzyminduktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg gjennom munnen, en gang daglig, i 70 dager (10 uker).
|
Roflumilast kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen, én gang daglig, i 70 dager (10 uker).
|
Sukkerpille produsert for å etterligne utseendet til Roflumilast-kapselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beta 2-agonistrespons fra Baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om β2-reseptorrespons er forbedret som respons på albuterol hos pasienter i gruppe 1 (Roflumilast) sammenlignet med pasienter i gruppe 2 (placebo) ved studiestart.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem hvor utåndet nitrogenoksid er lavere i gruppe 1 vs. gruppe 2
|
3 måneder
|
|
Astmakontrolltestresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Astmakontrolltesten (TM © 2002 av QualityMetric) er et validert instrument for å måle symptomkontroll hos astmapasienter. Det er 5 spørsmål hver med en poengsum på 1-5 (totalt 25 poeng). Dårlig astmakontroll vurderes med en skåre mindre enn 20 av 25. Bestem om astmakontrolltestresultatet er forbedret i gruppe 1 vs. gruppe 2 AstmakontrolltestTM
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1406843
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .