Inibidor da Fosfodiesterase 4, Roflumilaste e os Efeitos da Inibição na Asma Grave
20 de outubro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
Inibidor da Fosfodiesterase 4, Roflumilast, Melhora a Responsividade do Beta-Agonista em Comparação com o Placebo em Pacientes com Asma de T2 Baixo.
Este estudo avalia os efeitos do roflumilaste na restauração da resposta dos agonistas adrenérgicos β2 em asmáticos obesos com T2 baixo.
Um grupo de participantes receberá roflumilast por 3 meses, enquanto o outro receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Asma T2 baixa é comum em asmáticos obesos. Novas evidências sugerem que a hiperinsulinemia e a resistência à insulina, ambas comuns na obesidade, estão associadas a um risco aumentado de asma concomitante.
O direcionamento dos inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4) permite o exame de um mecanismo potencialmente ligando obesidade e asma, bem como a identificação de opções prontamente disponíveis e seguras para tratar asmáticos hiperinsulinêmicos e com sobrepeso.
Supõe-se que a obesidade e a hiperinsulinemia contribuam para a asma ao prejudicar a função dos adrenorreceptores β2 e que isso pode ser resgatado pelo inibidor de PDE4, roflumilaste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico médico de asma.
- Requer tratamento com dose moderada a alta >2500mcg/dia de fluticasona ou equivalente, ou uso de esteróides orais
Também dois dos seguintes:
- Necessidade de tratamento diário adicional com outra medicação controladora
- Sintomas diários de asma
- Volume Expiratório Forçado / Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) < 70% e FEV1 < 80% previsto
- ≥1 atendimentos de urgência/ano
- ≥3 rajadas de esteroides orais/ano
- Evento de asma quase fatal.
- Óxido nítrico exalado (FeNO) <30 ppb
- Contagem de eosinófilos no sangue periférico < 300 (x10-6/ul)
- Obesidade, IMC≥30
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- VEF1 basal <30% previsto
- mulheres grávidas ou amamentando
- fumantes atuais ou indivíduos com história > 20 maços por ano
- qualquer histórico de intolerância ou reação ao Roflumilast.
- Prisioneiros
- Pacientes com doença hepática
- Indivíduos com insuficiência hepática (contra-indicado em insuficiência hepática moderada a grave: Child-Pugh Score Class B/C), por exemplo.
- Pacientes com histórico psiquiátrico clinicamente significativo (ou seja, tendências suicidas, etc.) e doença psiquiátrica
- Pacientes usando indutores enzimáticos fortes do CYP 450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roflumilaste
Roflumilast 500mcg por via oral, uma vez ao dia, por 70 dias (10 semanas).
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Cápsula de roflumilaste
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral, uma vez ao dia, por 70 dias (10 semanas).
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Pílula de açúcar fabricada para imitar a aparência da cápsula de Roflumilast
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta do agonista beta 2 desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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Determine se a capacidade de resposta do receptor β2 é melhorada em resposta ao albuterol em pacientes do Grupo 1 (Roflumilast) em comparação com pacientes do Grupo 2 (Placebo) na entrada do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óxido nítrico exalado
Prazo: 3 meses
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Determine onde o óxido nítrico exalado é mais baixo no Grupo 1 vs Grupo 2
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3 meses
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Pontuação do teste de controle da asma
Prazo: 3 meses
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O Asthma Control Test (TM © 2002 da QualityMetric) é um instrumento validado para medir o controle dos sintomas em pacientes com asma. Existem 5 questões cada uma com uma pontuação de 1-5 (25 pontos no total). O mau controle da asma é considerado com uma pontuação inferior a 20 em 25. Determinar se a pontuação do Teste de Controle da Asma é melhorada no Grupo 1 vs Grupo 2 Asthma Control TestTM
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1406843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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