Inhibitor fosfodiesterazy 4, roflumilast i skutki hamowania w ciężkiej astmie
20 października 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Inhibitor fosfodiesterazy 4, Roflumilast, poprawia reakcję agonisty beta w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą o niskim T2.
Niniejsze badanie ocenia wpływ roflumilastu na przywrócenie odpowiedzi agonistów receptora β2-adrenergicznego u otyłych astmatyków z niskim T2.
Jedna grupa uczestników będzie otrzymywać roflumilast przez 3 miesiące, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma o niskim T2 jest powszechna u otyłych astmatyków. Nowe dowody sugerują, że hiperinsulinemia i insulinooporność, które często występują w otyłości, są związane ze zwiększonym ryzykiem współistniejącej astmy.
Celowanie w inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4) pozwala na zbadanie mechanizmu potencjalnie łączącego otyłość i astmę, a także identyfikację łatwo dostępnych i bezpiecznych opcji leczenia astmatyków z hiperinsulinemią i nadwagą.
Przypuszcza się, że otyłość i hiperinsulinemia przyczyniają się do astmy poprzez upośledzenie funkcji receptora β2-adrenergicznego i że można to uratować za pomocą inhibitora PDE4, roflumilastu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poproś lekarza o rozpoznanie astmy.
- Wymagają leczenia umiarkowanymi lub dużymi dawkami >2500 mcg/dobę flutikazonu lub jego odpowiednika lub stosowania doustnych sterydów
Również dwa z poniższych:
- Konieczność dodatkowego codziennego leczenia innymi lekami kontrolującymi
- Codzienne objawy astmy
- Natężona objętość wydechowa / Natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 80% wartości należnej
- ≥1 wizyta w trybie pilnym/rok
- ≥3 doustne serie steroidowe/rok
- Niemal śmiertelny przypadek astmy.
- Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)<30 ppb
- Liczba eozynofili we krwi obwodowej < 300 (x10-6/ul)
- Otyłość, BMI≥30
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- wyjściowa wartość FEV1 <30% wartości należnej
- kobiety w ciąży lub karmiące
- aktualni palacze lub osoba z historią >20 paczkolat
- jakakolwiek historia nietolerancji lub reakcji na Roflumilast.
- Więźniowie
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Na przykład osoby z zaburzeniami czynności wątroby (przeciwwskazane w umiarkowanych do ciężkich zaburzeniach czynności wątroby: klasa B/C w skali Childa-Pugha).
- Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem psychiatrycznym (np. myśli samobójcze itp.) i chorobami psychicznymi
- Pacjenci stosujący silne induktory enzymu CYP 450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg doustnie, raz dziennie, przez 70 dni (10 tygodni).
|
Kapsułka Roflumilastu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie, raz dziennie, przez 70 dni (10 tygodni).
|
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania wyglądu kapsułki Roflumilast
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi agonisty beta 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określić, czy reakcja receptora β2 uległa poprawie w odpowiedzi na albuterol u pacjentów z grupy 1 (roflumilast) w porównaniu z pacjentami z grupy 2 (placebo) na początku badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określ, gdzie wydychany tlenek azotu jest niższy w grupie 1 w porównaniu z grupą 2
|
3 miesiące
|
|
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test kontroli astmy (TM © 2002 by QualityMetric) to zatwierdzone narzędzie do pomiaru kontroli objawów u pacjentów z astmą. Jest 5 pytań, każde z wynikiem 1-5 (łącznie 25 punktów). Słaba kontrola astmy jest uważana za wynik poniżej 20 na 25. Ustal, czy wynik testu kontroli astmy poprawił się w grupie 1 w porównaniu z grupą 2 Test kontroli astmyTM
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1406843
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .