심한 천식에서 Phosphodiesterase 4 억제제, Roflumilast 및 억제 효과
2023년 10월 20일 업데이트: University of California, Davis
Phosphodiesterase 4 억제제인 Roflumilast는 낮은 T2 천식 환자에서 위약에 비해 베타 작용제 반응성을 향상시킵니다.
이 연구는 낮은 T2, 비만 천식 환자에서 반응 β2 아드레날린 수용체 작용제 회복에 대한 roflumilast의 효과를 평가합니다.
한 그룹의 참가자는 3개월 동안 roflumilast를 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
T2 저 천식은 비만 천식에서 흔합니다. 새로운 증거는 비만에서 흔한 고인슐린혈증과 인슐린 저항성이 동시 천식의 위험 증가와 관련이 있음을 시사합니다.
Phosphodiesterase 4 억제제(PDE4)를 표적으로 삼으면 비만과 천식을 잠재적으로 연결하는 메커니즘을 조사할 수 있을 뿐만 아니라 고인슐린혈증, 과체중 천식을 치료하기 위해 쉽게 사용할 수 있고 안전한 옵션을 식별할 수 있습니다.
비만과 고인슐린혈증이 β2 아드레날린 수용체 기능을 손상시켜 천식에 기여하고 이를 PDE4 억제제인 로플루미라스트가 구제할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사에게 천식 진단을 받으십시오.
- 중등도에서 고용량 >2500mcg/일의 플루티카손 또는 이와 동등한 것으로 치료하거나 경구용 스테로이드를 사용해야 합니다.
또한 다음 중 두 가지:
- 다른 제어 약물과 함께 추가 일일 치료에 대한 요구 사항
- 일일 천식 증상
- 강제 호기량 / 강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 80% 예측
- ≥1 긴급 치료 방문/년
- ≥3 경구 스테로이드 파열/년
- 거의 치명적인 천식 사건.
- 호기 산화질소(FeNO)<30ppb
- 말초 혈액 호산구 수 < 300(x10-6/ul)
- 비만, BMI≥30
제외 기준:
- 18세 미만
- 베이스라인 FEV1 <30% 예측
- 임산부 또는 수유부
- 현재 흡연자 또는 >20갑년 이력을 가진 피험자
- Roflumilast에 대한 불내성 또는 반응의 병력.
- 죄수
- 간 질환 환자
- 예를 들어 간 장애가 있는 피험자(중등도에서 중증 간 장애에 금기: Child-Pugh 점수 클래스 B/C).
- 임상적으로 유의한 정신과적 병력(즉, 자살 경향 등) 및 정신과적 질환이 있는 환자
- 강력한 CYP 450 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로플루미라스트
Roflumilast 500mcg를 70일(10주) 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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로플루미라스트 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
70일(10주) 동안 1일 1회 경구용 위약.
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Roflumilast 캡슐의 모양을 모방하여 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 베타 2 작용제 반응의 변화
기간: 3 개월
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연구 항목에서 그룹 2(위약) 환자와 비교하여 그룹 1(로플루밀라스트) 환자의 알부테롤에 대한 반응에서 β2 수용체 반응성이 개선되는지 여부를 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기된 산화질소
기간: 3 개월
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그룹 1과 그룹 2에서 호기된 산화질소가 더 낮은 위치 확인
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3 개월
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천식 조절 테스트 점수
기간: 3 개월
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천식 제어 테스트(TM © 2002 by QualityMetric)는 천식 환자의 증상 제어를 측정하는 검증된 도구입니다. 각각 1~5점(총 25점)의 5개 질문이 있습니다. 천식 조절 불량은 25점 만점에 20점 미만의 점수로 간주됩니다. 그룹 1 대 그룹 2에서 천식 제어 테스트 점수가 개선되었는지 확인 천식 조절 테스트TM
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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