Inhibidor de la fosfodiesterasa 4, roflumilast y los efectos de la inhibición en el asma grave
20 de octubre de 2023 actualizado por: University of California, Davis
El inhibidor de la fosfodiesterasa 4, roflumilast, mejora la capacidad de respuesta del agonista beta en comparación con el placebo en pacientes con asma T2 baja.
Este estudio evalúa los efectos de roflumilast en la restauración de la respuesta a los agonistas de los receptores adrenérgicos β2 en asmáticos obesos con T2 bajo.
Un grupo de participantes recibirá roflumilast durante 3 meses, mientras que el otro recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma T2 bajo es común en asmáticos obesos. Nueva evidencia sugiere que la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina, ambas comunes en la obesidad, están asociadas con un mayor riesgo de asma concurrente.
Dirigirse a los inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) permite examinar un mecanismo que podría vincular la obesidad y el asma, así como identificar opciones seguras y fácilmente disponibles para tratar a los asmáticos hiperinsulinémicos y con sobrepeso.
Se plantea la hipótesis de que la obesidad y la hiperinsulinemia contribuyen al asma al alterar la función de los receptores adrenérgicos β2 y que esto se puede rescatar con el inhibidor de la PDE4, roflumilast.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Kenyon, MD
- Número de teléfono: 530-754-6935
- Correo electrónico: njkenyon@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico médico de asma.
- Requiere tratamiento con dosis moderadas a altas > 2500 mcg/día de fluticasona o equivalente, o uso de esteroides orales
También dos de los siguientes:
- Necesidad de tratamiento diario adicional con otra medicación de control
- Síntomas diarios del asma
- Volumen espiratorio forzado / Capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 70 % y FEV1 < 80 % previsto
- ≥1 visitas de atención de urgencia/año
- ≥3 descargas de esteroides orales/año
- Evento de asma casi fatal.
- Óxido nítrico exhalado (FeNO) <30 ppb
- Recuento de eosinófilos en sangre periférica < 300 (x10-6/ul)
- Obesidad, IMC≥30
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- FEV1 basal <30 % del valor teórico
- mujeres embarazadas o lactantes
- fumadores actuales o sujeto con > 20 paquetes año de historia
- cualquier historial de intolerancia o reacción a Roflumilast.
- Prisioneros
- Pacientes con enfermedad hepática
- Sujetos con insuficiencia hepática (contraindicado en insuficiencia hepática de moderada a grave: Child-Pugh Score Class B/C), por ejemplo.
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos clínicamente significativos (es decir, tendencias suicidas, etc.) y enfermedades psiquiátricas
- Pacientes que usan inductores enzimáticos potentes del CYP 450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg por vía oral, una vez al día, durante 70 días (10 semanas).
|
Cápsula de roflumilast
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral, una vez al día, durante 70 días (10 semanas).
|
Píldora de azúcar fabricada para imitar el aspecto de la cápsula de Roflumilast
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta del agonista beta 2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar si la capacidad de respuesta del receptor β2 mejora en respuesta al albuterol en los pacientes del Grupo 1 (Roflumilast) en comparación con los pacientes del Grupo 2 (Placebo) al ingresar al estudio.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determine dónde es más bajo el óxido nítrico exhalado en el Grupo 1 frente al Grupo 2
|
3 meses
|
|
Puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Asthma Control Test (TM © 2002 by QualityMetric) es un instrumento validado para medir el control de los síntomas en pacientes con asma. Hay 5 preguntas cada una con una puntuación de 1-5 (25 puntos en total). Se considera mal control del asma con una puntuación inferior a 20 sobre 25. Determinar si la puntuación de la prueba de control del asma mejora en el grupo 1 frente al grupo 2 Prueba de control del asmaTM
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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