Fosfodiesteraasi 4:n estäjä, roflumilasti ja eston vaikutukset vaikeassa astmassa
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
Fosfodiesteraasi 4:n inhibiittori, roflumilasti, parantaa beeta-agonistiresponsiivisuutta verrattuna lumelääkkeeseen matala-T2-astmapotilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan roflumilastin vaikutuksia β2-adrenoreseptoriagonistireaktion palauttamiseen matala-T2-potilailla, lihavilla astmaatikoilla.
Yksi osallistujaryhmä saa roflumilastia 3 kuukauden ajan, kun taas toinen saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T2-matala astma on yleinen lihavilla astmaatikoilla. Uudet todisteet viittaavat siihen, että hyperinsulinemia ja insuliiniresistenssi, jotka molemmat ovat yleisiä liikalihavuudessa, liittyvät lisääntyneeseen samanaikaisen astman riskiin.
Fosfodiesteraasi 4:n estäjiin (PDE4) kohdistaminen mahdollistaa liikalihavuuden ja astman mahdollisesti yhdistävän mekanismin tutkimisen sekä helposti saatavilla olevien ja turvallisten vaihtoehtojen tunnistamisen hyperinsulineemisten, ylipainoisten astmaatikoiden hoitoon.
Oletuksena on, että liikalihavuus ja hyperinsulinemia vaikuttavat astmaan heikentämällä β2-adrenoreseptorin toimintaa ja että tämä voidaan pelastaa PDE4-estäjä, roflumilast.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärillä on astman diagnoosi.
- Vaadi hoitoa kohtalaisella tai suurella annoksella > 2500 mikrog/vrk flutikasonia tai vastaavaa tai suun kautta otettavia steroideja
Myös kaksi seuraavista:
- Vaatimus päivittäiseen lisähoitoon muilla säätelylääkkeillä
- Päivittäiset astman oireet
- Pakotettu uloshengitystilavuus / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja FEV1 < 80 % ennustettu
- ≥1 kiireellinen hoitokäynti/vuosi
- ≥3 oraalista steroidipurkausta vuodessa
- Lähes kuolemaan johtava astmatapahtuma.
- Uloshengitetty typpioksidi (FeNO) <30 ppb
- Perifeerisen veren eosinofiilien määrä < 300 (x10-6/ul)
- Liikalihavuus, BMI≥30
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- lähtötason FEV1 <30 % ennustettu
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- nykyiset tupakoitsijat tai henkilö, jolla on yli 20 pakkausvuoden historia
- Roflumilastin intoleranssi tai reaktio siihen.
- vangit
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Esimerkiksi henkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta (vasta-aiheinen keskivaikeassa tai vaikeassa maksan vajaatoiminnassa: Child-Pugh-pistemäärä luokka B/C).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen historia (esim. itsetuhoisuus jne.) ja psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP 450 -entsyymin indusoijia (esim. rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogrammaa suun kautta kerran päivässä 70 päivän (10 viikon) ajan.
|
Roflumilast-kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä 70 päivän (10 viikon) ajan.
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Roflumilast-kapselin ulkonäköä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beta 2 -agonistivasteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, paraneeko β2-reseptorivaste albuterolihoidon aikana ryhmän 1 (roflumilasti) potilailla verrattuna ryhmän 2 (plasebo) potilaisiin tutkimuksen alussa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, missä uloshengitetyn typpioksidin määrä on pienempi ryhmässä 1 vs. ryhmässä 2
|
3 kuukautta
|
|
Astmakontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Astmakontrollitesti (TM © 2002, QualityMetric) on validoitu väline astmapotilaiden oireiden hallinnan mittaamiseen. Siinä on 5 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 1-5 (yhteensä 25 pistettä). Huonoa astman hallintaa pidetään alle 20 pisteellä 25:stä. Selvitä, onko astmakontrollitestin tulos parantunut ryhmässä 1 vs. ryhmässä 2 AstmakontrollitestiTM
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406843
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .