Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphodiesterase 4-hæmmer, Roflumilast og virkningerne af hæmning ved svær astma

20. oktober 2023 opdateret af: University of California, Davis

Fosfodiesterase 4-hæmmer, Roflumilast, forbedrer beta-agonistrespons sammenlignet med placebo hos astmapatienter med lav T2.

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af roflumilast på at genoprette respons β2-adrenoreceptoragonister hos lav-T2, overvægtige astmatikere. Den ene gruppe deltagere får roflumilast i 3 måneder, mens den anden får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T2 lav astma er almindelig hos overvægtige astmatikere. Nye beviser tyder på, at hyperinsulinemi og insulinresistens, begge almindelige ved fedme, er forbundet med en øget risiko for samtidig astma.

Målretning mod phosphodiesterase 4-hæmmere (PDE4) giver mulighed for undersøgelse af en mekanisme, der potentielt forbinder fedme og astma, samt identifikation af let tilgængelige og sikre muligheder til behandling af hyperinsulinemiske, overvægtige astmatikere.

Det antages, at fedme og hyperinsulinemi bidrager til astma ved at svække β2-adrenoreceptorfunktionen, og at dette kan redde PDE4-hæmmeren, roflumilast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en læge diagnose af astma.
  • Kræver behandling med moderat til høj dosis >2500mcg/dag af fluticason eller tilsvarende, eller brug af orale steroider

Også to af følgende:

  • Krav om yderligere daglig behandling med anden kontrolmedicin
  • Daglige astmasymptomer
  • Forceret udåndingsvolumen / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 80 % forudsagt
  • ≥1 akut plejebesøg/år
  • ≥3 orale steroidudbrud/år
  • Næsten dødelig astmahændelse.
  • Udåndet nitrogenoxid (FeNO)<30 ppb
  • Antal eosinofiler i perifert blod < 300 (x10-6/ul)
  • Fedme, BMI≥30

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • baseline FEV1 <30 % forudsagt
  • gravide eller ammende kvinder
  • nuværende rygere eller forsøgsperson med >20 års historie
  • enhver historie med intolerance over for eller reaktion på Roflumilast.
  • Fanger
  • Patienter med leversygdom
  • Personer med nedsat leverfunktion (kontraindiceret ved moderat til svær leverinsufficiens: Child-Pugh Score Klasse B/C) f.eks.
  • Patienter med klinisk signifikant psykiatrisk historie (dvs. suicidalitet osv.) og psykiatrisk sygdom
  • Patienter, der bruger stærke CYP 450 enzyminducere (fx rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg gennem munden, én gang dagligt, i 70 dage (10 uger).
Medicin: Roflumilast
Roflumilast kapsel
Andre navne:
  • Daliresp
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden, én gang dagligt, i 70 dage (10 uger).
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Roflumilast-kapslens udseende
Andre navne:
  • Placebo for Roflumilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beta 2-agonistrespons fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om β2-receptorrespons er forbedret som respons på albuterol hos patienter i gruppe 1 (Roflumilast) sammenlignet med patienter i gruppe 2 (placebo) ved studiestart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, hvor udåndet nitrogenoxid er lavere i gruppe 1 vs. gruppe 2
3 måneder
Astma kontrol test score
Tidsramme: 3 måneder

Astmakontroltesten (TM © 2002 af QualityMetric) er et valideret instrument til at måle symptomkontrol hos astmapatienter. Der er 5 spørgsmål hver med en score på 1-5 (25 point i alt). Dårlig astmakontrol betragtes med en score på mindre end 20 ud af 25.

Bestem, om astmakontroltestscore er forbedret i gruppe 1 vs. gruppe 2

AstmakontroltestTM

  1. I de sidste 4 uger, hvor meget af tiden holdt din astma dig fra at få lavet så meget på arbejdet, i skolen eller derhjemme?
  2. Hvor ofte har du haft åndenød i løbet af de sidste 4 uger?
  3. I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte vækkede dine astmasymptomer (hvæsen, hoste, åndenød, trykken for brystet eller smerter) dig om natten eller tidligere end normalt om morgenen?
  4. Hvor ofte har du inden for de seneste 4 uger brugt din redningsinhalator eller forstøvermedicin (såsom albuterol)?
  5. Hvordan vil du vurdere din astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger?
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1406843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner