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Inibitore della fosfodiesterasi 4, Roflumilast e gli effetti dell'inibizione nell'asma grave

20 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, Davis

L'inibitore della fosfodiesterasi 4, Roflumilast, migliora la reattività dei beta-agonisti rispetto al placebo nei pazienti con asma a basso T2.

Questo studio valuta gli effetti del roflumilast sul ripristino della risposta degli agonisti dei β2 adrenorecettori negli asmatici obesi a basso T2. Un gruppo di partecipanti riceverà roflumilast per 3 mesi, mentre l'altro riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma basso T2 è comune negli asmatici obesi. Nuove prove suggeriscono che l'iperinsulinemia e l'insulino-resistenza, entrambe comuni nell'obesità, sono associate a un aumentato rischio di asma concomitante.

Il targeting degli inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4) consente l'esame di un meccanismo che collega potenzialmente l'obesità e l'asma, nonché l'identificazione di opzioni prontamente disponibili e sicure per il trattamento degli asmatici iperinsulinemici e in sovrappeso.

Si ipotizza che l'obesità e l'iperinsulinemia contribuiscano all'asma compromettendo la funzione del β2 adrenorecettore e che questo possa essere salvato dall'inibitore della PDE4, roflumilast.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi medica di asma.
  • Richiede un trattamento con dosi da moderate ad alte > 2500 mcg/die di fluticasone o equivalente o l'uso di steroidi orali

Inoltre due dei seguenti:

  • Necessità di un trattamento giornaliero aggiuntivo con altri farmaci di controllo
  • Sintomi quotidiani dell'asma
  • Volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70% e FEV1 < 80% del previsto
  • ≥1 visita di cure urgenti/anno
  • ≥3 raffiche di steroidi orali/anno
  • Evento di asma quasi fatale.
  • Ossido nitrico espirato (FeNO)<30 ppb
  • Conta degli eosinofili nel sangue periferico < 300 (x10-6/ul)
  • Obesità, BMI≥30

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • basale FEV1 <30% del predetto
  • donne incinte o che allattano
  • fumatori attuali o soggetti con storia >20 anni pacchetto
  • qualsiasi storia di intolleranza o reazione a Roflumilast.
  • Prigionieri
  • Pazienti con malattie del fegato
  • Ad esempio, soggetti con compromissione epatica (controindicato in caso di compromissione epatica da moderata a grave: punteggio Child-Pugh Classe B/C).
  • Pazienti con storia psichiatrica clinicamente significativa (ad es. suicidio, ecc.) e malattia psichiatrica
  • Pazienti che utilizzano forti induttori dell'enzima CYP 450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg per via orale, una volta al giorno, per 70 giorni (10 settimane).
Droga: Roflumilast
Capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • Daliresp
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale, una volta al giorno, per 70 giorni (10 settimane).
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare l'aspetto della capsula di Roflumilast
Altri nomi:
  • Placebo per Roflumilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta dell'agonista beta 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se la risposta del recettore β2 è migliorata in risposta all'albuterolo nei pazienti del Gruppo 1 (Roflumilast) rispetto ai pazienti del Gruppo 2 (Placebo) all'ingresso nello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 3 mesi
Determina dove l'ossido nitrico espirato è più basso nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2
3 mesi
Punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi

L'Asthma Control Test (TM © 2002 di QualityMetric) è uno strumento validato per misurare il controllo dei sintomi nei pazienti asmatici. Ci sono 5 domande ciascuna con un punteggio di 1-5 (25 punti totali). Uno scarso controllo dell'asma è considerato con un punteggio inferiore a 20 su 25.

Determinare se il punteggio del test di controllo dell'asma è migliorato nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2

Test per il controllo dell'asmaTM

  1. Nelle ultime 4 settimane, per quanto tempo la tua asma ti ha impedito di fare tanto al lavoro, a scuola oa casa?
  2. Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso ha avuto difficoltà respiratorie?
  3. Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso i sintomi dell'asma (respiro sibilante, tosse, fiato corto, costrizione toracica o dolore) l'hanno svegliata di notte o prima del solito al mattino?
  4. Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso hai usato il tuo inalatore di salvataggio o il farmaco per nebulizzatore (come l'albuterolo)?
  5. Come valuteresti il ​​controllo dell'asma nelle ultime 4 settimane?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1406843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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