Fosfodiësterase 4-remmer, roflumilast en de effecten van remming bij ernstig astma
20 oktober 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
Fosfodiësterase 4-remmer, Roflumilast, verbetert de responsiviteit van bèta-agonisten in vergelijking met placebo bij patiënten met laag T2-astma.
Deze studie evalueert de effecten van roflumilast op het herstel van de respons op β2-adrenoreceptoragonisten bij obese astmapatiënten met lage T2.
De ene groep deelnemers krijgt gedurende 3 maanden roflumilast, terwijl de andere groep een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T2 laag astma komt vaak voor bij obese astmapatiënten. Nieuw bewijs suggereert dat hyperinsulinemie en insulineresistentie, beide vaak voorkomend bij obesitas, geassocieerd zijn met een verhoogd risico op gelijktijdig astma.
Het richten op fosfodiësterase 4-remmers (PDE4) maakt onderzoek mogelijk van een mechanisme dat mogelijk een verband legt tussen obesitas en astma, evenals identificatie van direct beschikbare en veilige opties om hyperinsulinemische astmapatiënten met overgewicht te behandelen.
Er wordt verondersteld dat obesitas en hyperinsulinemie bijdragen aan astma door de β2-adrenoreceptorfunctie te verminderen en dat dit de PDE4-remmer, roflumilast, kan redden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat een arts de diagnose astma stellen.
- Vereist behandeling met matige tot hoge dosis >2500mcg/dag fluticason of equivalent, of gebruik van orale steroïden
Ook twee van de volgende:
- Noodzaak van aanvullende dagelijkse behandeling met andere controlemedicatie
- Dagelijkse astmasymptomen
- Geforceerd expiratoir volume / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70% en FEV1 < 80% voorspeld
- ≥1 dringende zorgbezoeken/jaar
- ≥3 orale steroïde bursts/jaar
- Bijna fatale astma-gebeurtenis.
- Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)<30 ppb
- Aantal eosinofielen in perifeer bloed < 300 (x10-6/ul)
- Obesitas, BMI≥30
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- baseline FEV1 <30% voorspeld
- zwangere of zogende vrouwen
- huidige rokers of proefpersonen met een geschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- elke voorgeschiedenis van intolerantie voor of reactie op Roflumilast.
- Gevangenen
- Patiënten met een leveraandoening
- Proefpersonen met een leverfunctiestoornis (gecontra-indiceerd bij matige tot ernstige leverfunctiestoornis: Child-Pugh Score Klasse B/C) bijvoorbeeld.
- Patiënten met een klinisch significante psychiatrische voorgeschiedenis (d.w.z. suïcidaliteit, enz.) en psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die sterke CYP 450-enzyminductoren gebruiken (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roflumilast
Roflumilast 500mcg via de mond, eenmaal daags, gedurende 70 dagen (10 weken).
|
Roflumilast-capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via de mond, eenmaal daags, gedurende 70 dagen (10 weken).
|
Suikerpil vervaardigd om het uiterlijk van de Roflumilast-capsule na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in respons van bèta 2-agonist ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of de respons op de β2-receptor is verbeterd als reactie op albuterol bij patiënten uit Groep 1 (Roflumilast) in vergelijking met patiënten uit Groep 2 (Placebo) bij aanvang van het onderzoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal waar het uitgeademde stikstofmonoxide lager is in groep 1 versus groep 2
|
3 maanden
|
|
Astmacontroletestscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Astma Controle Test (TM © 2002 door QualityMetric) is een gevalideerd instrument om symptoombeheersing bij astmapatiënten te meten. Er zijn 5 vragen met elk een score van 1-5 (25 punten in totaal). Slechte astmacontrole wordt beschouwd als een score van minder dan 20 op 25. Bepaal of de score van de astmacontroletest is verbeterd in groep 1 versus groep 2 Astma Controle TestTM
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1406843
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .