Phosphodiesterase-4-Inhibitor, Roflumilast und die Auswirkungen der Hemmung bei schwerem Asthma
20. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Phosphodiesterase-4-Inhibitor, Roflumilast, verbessert das Ansprechen von Beta-Agonisten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit niedrigem T2-Asthma.
In dieser Studie werden die Wirkungen von Roflumilast auf die Wiederherstellung des Ansprechens von β2-Adrenorezeptor-Agonisten bei übergewichtigen Asthmatikern mit niedrigem T2 bewertet.
Eine Teilnehmergruppe erhält 3 Monate lang Roflumilast, die andere ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T2-Low-Asthma ist bei adipösen Asthmatikern häufig. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Hyperinsulinämie und Insulinresistenz, die beide bei Fettleibigkeit häufig vorkommen, mit einem erhöhten Risiko für gleichzeitig auftretendes Asthma verbunden sind.
Die Ausrichtung auf Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE4) ermöglicht die Untersuchung eines Mechanismus, der möglicherweise Fettleibigkeit und Asthma miteinander verbindet, sowie die Identifizierung leicht verfügbarer und sicherer Optionen zur Behandlung von hyperinsulinämischen, übergewichtigen Asthmatikern.
Es wird angenommen, dass Fettleibigkeit und Hyperinsulinämie zu Asthma beitragen, indem sie die β2-Adrenorezeptorfunktion beeinträchtigen, und dass dies durch den PDE4-Inhibitor Roflumilast gerettet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine ärztliche Diagnose von Asthma.
- Behandlung mit moderater bis hoher Dosis von >2500 mcg/Tag Fluticason oder Äquivalent oder Verwendung von oralen Steroiden erforderlich
Auch zwei der folgenden:
- Erfordernis einer zusätzlichen täglichen Behandlung mit anderen Controller-Medikamenten
- Tägliche Asthmasymptome
- Forciertes Exspirationsvolumen/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 80 % vorhergesagt
- ≥1 dringende Pflegebesuche/Jahr
- ≥3 orale Steroidstöße/Jahr
- Nahezu tödliches Asthmaereignis.
- Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) <30 ppb
- Eosinophilenzahl im peripheren Blut < 300 (x10-6/ul)
- Fettleibigkeit, BMI≥30
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Ausgangs-FEV1 < 30 % vorhergesagt
- schwangere oder stillende Frauen
- aktuelle Raucher oder Probanden mit einer Geschichte von >20 Packungsjahren
- jede Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Reaktion auf Roflumilast.
- Gefangene
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (kontraindiziert bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung: Child-Pugh-Score-Klasse B/C) zum Beispiel.
- Patienten mit klinisch signifikanter psychiatrischer Vorgeschichte (z. B. Suizidalität usw.) und psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten, die starke CYP-450-Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roflumilast
Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich zum Einnehmen für 70 Tage (10 Wochen).
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Roflumilast-Kapsel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zum Einnehmen einmal täglich für 70 Tage (10 Wochen).
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Zuckerpille, hergestellt, um das Aussehen der Roflumilast-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktion des Beta-2-Agonisten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Reaktion auf β2-Rezeptoren als Reaktion auf Albuterol bei Patienten der Gruppe 1 (Roflumilast) im Vergleich zu Patienten der Gruppe 2 (Placebo) bei Studieneintritt verbessert ist.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie, wo das ausgeatmete Stickoxid in Gruppe 1 niedriger ist als in Gruppe 2
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3 Monate
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Ergebnis des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Asthma Control Test (TM © 2002 by QualityMetric) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Symptomkontrolle bei Asthmapatienten. Es gibt 5 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 1-5 (25 Gesamtpunkte). Eine schlechte Asthmakontrolle wird bei einem Score von weniger als 20 von 25 betrachtet. Bestimmen Sie, ob sich die Punktzahl des Asthmakontrolltests in Gruppe 1 gegenüber Gruppe 2 verbessert hat Asthma Control TestTM
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1406843
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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