Ингибитор фосфодиэстеразы 4, рофлумиласт, и эффекты ингибирования при тяжелой астме
20 октября 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Ингибитор фосфодиэстеразы 4, рофлумиласт, улучшает реакцию на бета-агонисты по сравнению с плацебо у пациентов с астмой с низким T2.
В этом исследовании оценивается влияние рофлумиласта на восстановление ответа агонистов β2-адренорецепторов у астматиков с низким Т2 и ожирением.
Одна группа участников будет получать рофлумиласт в течение 3 месяцев, а другая — плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Низкая астма T2 часто встречается у тучных астматиков. Новые данные свидетельствуют о том, что гиперинсулинемия и резистентность к инсулину, часто встречающиеся при ожирении, связаны с повышенным риском сопутствующей астмы.
Нацеливание на ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) позволяет изучить механизм, потенциально связывающий ожирение и астму, а также определить доступные и безопасные варианты лечения астматиков с гиперинсулинемией и избыточным весом.
Предполагается, что ожирение и гиперинсулинемия способствуют развитию астмы, нарушая функцию β2-адренорецепторов, и что это можно устранить с помощью ингибитора ФДЭ4, рофлумиласта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У врача диагноз астмы.
- Требуется лечение средней и высокой дозой >2500 мкг/день флутиказона или его эквивалента или использование пероральных стероидов
Также два из следующих:
- Необходимость дополнительного ежедневного лечения другими контролирующими препаратами
- Ежедневные симптомы астмы
- Объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70 % и ОФВ1 < 80 % от должного
- ≥1 обращения за неотложной помощью в год
- ≥3 доз пероральных стероидов в год
- Почти смертельный случай астмы.
- Выдыхаемый оксид азота (FeNO)<30 частей на миллиард
- Количество эозинофилов в периферической крови < 300 (x10-6/мкл)
- Ожирение, ИМТ≥30
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- исходный ОФВ1 <30% от должного
- беременные или кормящие женщины
- нынешние курильщики или субъект с историей > 20 пачек в год
- любая история непереносимости или реакции на рофлумиласт.
- Заключенные
- Пациенты с заболеваниями печени
- Например, субъекты с печеночной недостаточностью (противопоказаны при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности: класс B/C по шкале Чайлд-Пью).
- Пациенты с клинически значимым психиатрическим анамнезом (например, с суицидальными наклонностями и т. д.) и психическими заболеваниями
- Пациенты, принимающие сильные индукторы фермента CYP 450 (например, рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рофлумиласт
Рофлумиласт 500 мкг внутрь один раз в день в течение 70 дней (10 недель).
|
Рофлумиласт в капсулах
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь, один раз в день, в течение 70 дней (10 недель).
|
Изготовлена сахарная таблетка, имитирующая капсулу Рофлумиласта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции бета-2-агониста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, улучшается ли чувствительность рецептора β2 в ответ на альбутерол у пациентов группы 1 (рофлумиласт) по сравнению с пациентами группы 2 (плацебо) на момент начала исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, где содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе ниже в группе 1 по сравнению с группой 2.
|
3 месяца
|
|
Оценка теста контроля над астмой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест контроля над астмой (TM © 2002 by QualityMetric) — это утвержденный инструмент для измерения контроля симптомов у пациентов с астмой. Всего 5 вопросов с оценкой от 1 до 5 (всего 25 баллов). Плохой контроль над астмой считается при балле менее 20 из 25. Определите, улучшился ли результат теста контроля астмы в группе 1 по сравнению с группой 2. Тест контроля астмыTM
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1406843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .