Inhibiteur de la phosphodiestérase 4, roflumilast et effets de l'inhibition dans l'asthme sévère
20 octobre 2023 mis à jour par: University of California, Davis
L'inhibiteur de la phosphodiestérase 4, le roflumilast, améliore la réactivité des bêta-agonistes par rapport au placebo chez les patients asthmatiques à faible T2.
Cette étude évalue les effets du roflumilast sur la restauration de la réponse des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques chez les asthmatiques obèses à faible T2.
Un groupe de participants recevra du roflumilast pendant 3 mois, tandis que l'autre recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme bas en T2 est fréquent chez les asthmatiques obèses. De nouvelles preuves suggèrent que l'hyperinsulinémie et la résistance à l'insuline, toutes deux courantes dans l'obésité, sont associées à un risque accru d'asthme concomitant.
Le ciblage des inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4) permet d'examiner un mécanisme associant potentiellement l'obésité et l'asthme, ainsi que d'identifier des options facilement disponibles et sûres pour traiter les asthmatiques hyperinsulinémiques et en surpoids.
On suppose que l'obésité et l'hyperinsulinémie contribuent à l'asthme en altérant la fonction des récepteurs adrénergiques β2 et que cela peut être sauvé par l'inhibiteur de la PDE4, le roflumilast.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'asthme par un médecin.
- Nécessite un traitement avec une dose modérée à élevée> 2500 mcg / jour de fluticasone ou équivalent, ou l'utilisation de stéroïdes oraux
Aussi deux des éléments suivants :
- Nécessité d'un traitement quotidien supplémentaire avec d'autres médicaments de contrôle
- Symptômes quotidiens de l'asthme
- Volume Expiratoire Forcé / Capacité Vitale Forcée (FEV1/FVC) < 70% et FEV1< 80% prédit
- ≥1 visite de soins d'urgence/an
- ≥3 rafales de stéroïdes oraux/an
- Événement d'asthme presque mortel.
- Oxyde nitrique expiré (FeNO)<30 ppb
- Numération des éosinophiles du sang périphérique < 300 (x10-6/ul)
- Obésité, IMC≥30
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- VEMS initial < 30 % de la valeur prédite
- femmes enceintes ou allaitantes
- fumeurs actuels ou sujet avec > 20 antécédents de paquet-année
- tout antécédent d'intolérance ou de réaction au Roflumilast.
- Les prisonniers
- Patients atteints d'une maladie du foie
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique (contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère : score de Child-Pugh Classe B/C) par exemple.
- Patients ayant des antécédents psychiatriques cliniquement significatifs (c.-à-d. suicidalité, etc.) et une maladie psychiatrique
- Patients utilisant de puissants inducteurs enzymatiques du CYP 450 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Roflumilast
Roflumilast 500 mcg par voie orale, une fois par jour, pendant 70 jours (10 semaines).
|
Gélule de roflumilast
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale, une fois par jour, pendant 70 jours (10 semaines).
|
Pilule de sucre fabriquée pour imiter l'apparence de la capsule de Roflumilast
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse des bêta-2 agonistes par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Déterminer si la réactivité des récepteurs β2 est améliorée en réponse à l'albutérol chez les patients du groupe 1 (roflumilast) par rapport aux patients du groupe 2 (placebo) à l'entrée de l'étude.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxyde nitrique expiré
Délai: 3 mois
|
Déterminer où l'oxyde nitrique expiré est plus faible dans le groupe 1 par rapport au groupe 2
|
3 mois
|
|
Résultat du test de contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
|
Le test de contrôle de l'asthme (TM © 2002 par QualityMetric) est un instrument validé pour mesurer le contrôle des symptômes chez les patients asthmatiques. Il y a 5 questions chacune avec un score de 1 à 5 (25 points au total). Un mauvais contrôle de l'asthme est considéré avec un score inférieur à 20 sur 25. Déterminer si le score du test de contrôle de l'asthme est amélioré dans le groupe 1 par rapport au groupe 2 Test de contrôle de l'asthmeTM
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Kenyon, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406843
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .