オピオイド作動薬療法におけるベンゾジアゼピンの中止 (BZD-OAT)
2022年1月20日 更新者：Boston Medical Center
オピオイド作動薬療法における苦痛耐性とベンゾジアゼピンの中止、第 2 相
提案された研究は、現在ベンゾジアゼピンを使用しているオピオイドアゴニスト療法を受けている患者に対する苦痛耐性-ベンゾジアゼピン中止（DT-BD）介入をパイロットテストするように設計された臨床試験です。
DT-BD 介入は、使用の中止 (BZD) を求める人々に対する補助的な心理社会的介入です。
この研究の目的は、オピオイドアゴニスト治療を受けており、定期的にBZDを使用している4人の参加者との治療継続と質的インタビューを通じて、この介入の適用可能性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、OAT を受けている個人がベンゾジアゼピンの使用を中止するのを支援する目的で、ベンゾジアゼピンの漸減と組み合わせた 13 週間の心理社会的介入を試験的に実施しています。
すべての参加者は、同じベンゾジアゼピン (BZD) 中止プロトコルを受け取ります。
Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) 介入は、14 回の研究訪問で構成されます。最初の訪問は、ベースライン評価と最初の治療訪問で構成され、その後 4 回の毎週の治療訪問、その後 9 週間の BZD 漸減が行われます。
一部の参加者は、BZD を使用していた基礎疾患を治療するために非ベンゾジアゼピン薬を処方される場合があります。
不安に対する選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または不眠症に対する催眠薬]。
データ収集は、ベースライン評価から開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- OAT（メタドンまたはブプレノルフィン）を少なくとも 90 日間毒性試験で確認し、2 週間連続して一定量摂取している
- -過去1か月のBZDの使用によって定義される定期的なBZDの使用は、自己申告および採用時の尿スクリーニング陽性によるものです
- BZDを処方されている場合、現在のBZD処方者に連絡する許可を与える
- 英語を話す
- BZDの使用を中止したい
除外基準:
- 妊娠中、尿妊娠検査で確認
- Mini Mental Status Examのスコアが23未満であることで示される認知障害
- 自己申告または尿薬物検査によって決定された、過去 1 か月間におけるオピオイド、バルビツレート、Z ドラッグ、コカイン、処方されていないアンフェタミン、または合成カンナビノイドの違法使用
- BZD使用障害の継続的な心理社会的治療を受けている
- 制御されていない発作障害（すなわち 過去 90 日間の発作）、または過去の BZD 離脱発作
- 現在の自殺または殺人
- 現在の精神症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：苦痛耐性 - ベンゾジアゼピン中止 (DT-BD)
この心理社会的治療介入は、内受容的曝露療法と受容とコミットメント療法（ACT）の要素、およびOATにおけるベンゾジアゼピンの使用に関する心理教育の組み合わせを使用します。 注目すべきは、これは実現可能性と受容性のためのパイロット試験です。 無作為化はなく、腕を比較していません。 |
苦痛耐性 - ベンゾジアゼピン中止 (DT-BD) は、心理社会的介入です。
ベンゾジアゼピンの漸減と対になっています。
心理社会的介入の目的は、OAT で治療された患者のベンゾジアゼピンの中止を支援するために、個人の苦痛に耐える能力を改善することです。
ベンゾジアゼピンの漸減を開始する前に、セラピストと参加者の間で5回のセッションがあります。
介入条件と対照条件の両方の漸減は 9 週間にわたって行われ、ベンゾジアゼピンの処方者との週 1 回の会議が行われ、その間にベンゾジアゼピンの用量が徐々に減少します。
DT-BD 介入は、既存の心理社会的介入の要素を組み合わせたものです。
具体的には、受容とコミットメント療法（ACT）および再発防止（RP）の要素と内受容的曝露技術を組み合わせます。
すべての参加者は BZD の中止を受けます。
BZDの開始用量が処方モニタリングおよび/または自己報告によって決定されると、BZDの漸減が始まるまで参加者をこの用量で維持します.
参加者は、テーパーが完了するまで、週に 1 週間、BZD 薬を受け取るために、毎週治験担当医師の診察を受けます。
この試験での BZD の中止は、9 週間にわたって BZD の用量を段階的に漸減させることで構成されます。
参加者の禁断症状の重症度に応じて、必要に応じて治験担当医が臨床的判断を利用してテーパーを延長するという点で、テーパーは柔軟です。
アンカーポイントが設定されます (2 週間後に用量を 33% 削減、治療途中で 50%、8 週目までに 100%)、漸減の時間制限のある性質を強調します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する参加者の受容性
時間枠：13週間
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介入を許容できると評価した参加者の数。これは、参加者が 13 週間の研究全体を完了した後に、参加者との詳細な終了インタビューを実施することによって評価されました。
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13週間
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介入を実行可能と評価した参加者の数
時間枠：13週間
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介入の実現可能性は、研究に募集されて登録された参加者の数、BZDの漸減を開始した参加者の数、および完成した評価ツールを通じて測定されます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の完了
時間枠：13週間
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介入の完了は、毎週のセッションへの参加者の出席によって測定されます。
参加者は、13 セッションすべてに参加する必要があります (ベースライン、テーパー前の週 3 回の治療セッション、および 8 週間の BZD テーパー尿/薬物スクリーニング)。
研究訪問を欠席した参加者は、欠席した研究訪問から7日後に研究スタッフが連絡を取ることができない場合、研究を中止したと見なされます。
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13週間
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自己申告に基づく BZD の使用
時間枠：13週間
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タイムライン フォローバックは、BZD の使用に適合した 30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定されます。
タイムライン フォローバック (TLFB) は、薬物またはアルコールの使用と経時変化の定量的推定値を取得するための臨床および研究方法です。
参加者は、研究訪問の7日前にBZDの使用を遡及的に推定するよう求められます。
また、携帯電話のアプリケーションを使用して、BZD の使用状況を毎日監視します。
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13週間
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尿中薬物検査に基づく違法薬物使用
時間枠：13週間
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違法薬物使用の尿検査では、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、オキシコドン、フェンタニル、コカイン、バルビツレート、およびメタドンがスクリーニングされます。
プラス：クロナゼパムとロラゼパムの液体クロマトグラフィー質量分析、およびフェンタニル試験（イムノアッセイ）が陽性の場合はフェンタニル。
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13週間
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尿中薬物検査に基づくアルコール使用
時間枠：13週間
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尿中薬物検査には、尿中のエチルグルクロニドの存在を検出するためのエチルグルクロニド（EtG）検査が含まれます。
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13週間
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自己申告に基づくアルコール使用
時間枠：13週間
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タイムライン フォローバックは、30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定されます。
タイムライン フォローバック (TLFB) は、薬物またはアルコールの使用と経時変化の定量的推定値を取得するための臨床および研究方法です。
参加者は、研究訪問の7日前にアルコール使用量を遡及的に推定するよう求められます。
アルコールの適応には、ビール、ワイン、ハード リカーに関する標準的な飲み物 1 杯分の見積もりが含まれます。
また、携帯電話のアプリケーションを使用して、日常的にアルコールの使用を監視します。
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13週間
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BZD離脱症状
時間枠：13週間
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BZD離脱症状は、臨床研究所離脱評価 - ベンゾジアゼピン（CIWA-B）を使用して測定されます。
CIWA-B は、吐き気と嘔吐、不安、振戦、発汗、聴覚障害、視覚障害、触覚障害、頭痛、動揺、感覚混濁などのベンゾジアゼピン離脱の重症度を評価するための 20 項目の手段です。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、軽度の離脱が 1 ～ 20、中等度の離脱が 21 ～ 40、重度の離脱が 41 ～ 60、非常に深刻な離脱が 61 ～ 80 です。
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13週間
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不安症状
時間枠：13週間
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS) は、不安障害または複数の不安障害に関連する重症度と障害を評価するために使用できる 5 項目の自己報告尺度です。
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13週間
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抑うつ症状
時間枠：13週間
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患者健康アンケート (PHQ)-9 は、完全な PHQ の大うつ病性障害 (MDD) モジュールです。 一般的な医療およびメンタルヘルスの設定で、うつ病を診断し、症状の重症度を評価するために使用されます。 MDD の 9 つの DSM 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けし、0 から 27 の重大度スコアを提供します。 |
13週間
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睡眠の質
時間枠：13週間
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睡眠の質は、睡眠の質とパターンを非常に良いものから非常に悪いものまで測定するように設計された 9 項目の自己報告ツールであるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
睡眠の質も、携帯電話のアプリケーションを使用して毎日測定されます。
グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。
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13週間
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負の状態に耐えられない
時間枠：13週間
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苦痛不寛容 (DI) 指数は、負の状態に耐えられないことを評価するために使用されます。この指数は、負の状態に耐えられないことを評価するために設計された 10 項目の自己報告尺度です。
アイテムは 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) まで評価され、合計スコアが合計され、スコアが高いほど DI が高いことを示します。
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13週間
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柔軟性の欠如または経験的回避
時間枠：13週間
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受け入れと行動に関するアンケート II は、柔軟性のなさまたは経験的回避を測定するために使用されます。
これは、心理的な柔軟性の欠如または経験的回避の 7 項目の自己報告尺度です。
7 つの項目のそれぞれは、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実) のスケールで評価できるため、スコアは 7 から 49 の範囲になります。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性の欠如のレベルが高くなります。
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13週間
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不安症状への恐怖
時間枠：13週間
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不安症状に対する恐怖は、不安感受性指数によって評価されます。
これは 16 項目のスケールであり、各項目は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
スコアが高いほど、不安症状に対する恐怖が大きいことを反映しています。
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13週間
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苦痛耐性について評価された参加者の数
時間枠：13週間
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ディストレス耐性は、コンピューター化されたミラー トレース持続タスク (MTPT-C) で評価されます。
これは、元の Mirror Tracing Persistence Task のコンピューター化されたバージョンであり、参加者は任意の時点で自由に終了できるように、複数の漸進的に困難なポリゴンをトレースします。
ストレス耐性は、タスク終了までの秒単位の待ち時間によって測定されます。
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13週間
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BZDを使用する動機について評価された参加者の数
時間枠：13週間
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BZD の動機は、12 項目の BZD 動機尺度、自己報告アンケートを使用して測定されます。
アンケートでは、4 ポイントのリッカート スケールを使用して、痛み、不眠症、不安の管理、他の違法薬物の増加など、BZD を使用する参加者の動機を評価します。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tae Woo Park, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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