Interrupción de las benzodiazepinas en la terapia con agonistas opioides (BZD-OAT)
20 de enero de 2022 actualizado por: Boston Medical Center
Tolerancia a la angustia y discontinuación de benzodiazepinas en la terapia con agonistas opioides, fase 2
El estudio propuesto es un ensayo clínico, diseñado para realizar una prueba piloto de una intervención de Discontinuación de benzodiazepinas-Tolerancia a la angustia (DT-BD) para pacientes en terapia con agonistas opioides que actualmente usan benzodiazepinas.
La intervención DT-BD es una intervención psicosocial complementaria en personas que buscan interrumpir el uso (BZD).
El objetivo del estudio es evaluar la aplicabilidad y viabilidad de esta intervención a través de la retención del tratamiento y entrevistas cualitativas con cuatro participantes que reciben tratamiento con agonistas opioides y que usan BZD regularmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio pone a prueba una intervención psicosocial de 13 semanas junto con una reducción gradual de las benzodiazepinas con el objetivo de ayudar a las personas que reciben OAT a suspender el uso de benzodiazepinas.
Todos los participantes recibirán el mismo protocolo de suspensión de benzodiacepinas (BZD).
La intervención Discontinuación de Benzodiazepine Tolerance-Distress (DT-BD) consta de 14 visitas de estudio: la primera visita consiste en la evaluación inicial y las primeras visitas de terapia, 4 visitas de terapia semanales posteriores, luego una reducción gradual de BZD de 9 semanas.
Es posible que a algunos participantes se les receten medicamentos no benzodiacepínicos para tratar las afecciones subyacentes para las que estaban usando BZD [p.
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para la ansiedad o hipnóticos para el insomnio].
La recopilación de datos se producirá a partir de la evaluación de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibir OAT (metadona o buprenorfina) confirmado por pruebas de toxicología durante al menos 90 días y en una dosis constante durante 2 semanas consecutivas
- Uso regular de BZD definido por el uso de BZD 3 o más veces por semana en el último mes por autoinforme y examen de orina positivo en el momento del reclutamiento
- Proporciona permiso para comunicarse con el prescriptor actual de BZD si se le recetan BZD.
- Habla inglés
- Quiere suspender el uso de BZD
Criterio de exclusión:
- Embarazada, confirmada por prueba de embarazo en orina
- Deterioro cognitivo, como lo indica una puntuación de < 23 en el Mini examen del estado mental
- Cualquier uso ilícito de opioides, barbitúricos, drogas z, cocaína, anfetaminas sin receta o cannabinoides sintéticos en el último mes determinado por autoinforme o prueba de drogas en orina
- Recibir tratamiento psicosocial continuo para el trastorno por consumo de BZD
- Trastorno convulsivo no controlado (es decir, incautación en los 90 días anteriores), o incautación pasada por retiro de BZD
- Tendencia suicida u homicida actual
- Síntomas psicóticos actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tolerancia a la angustia: discontinuación de benzodiazepinas (DT-BD)
Esta intervención de tratamiento psicosocial utiliza una combinación de terapia de exposición interoceptiva y elementos de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y psicoeducación sobre el uso de benzodiazepinas en OAT. Es de destacar que esta es una prueba piloto de viabilidad y aceptabilidad. No hay aleatorización y no estamos comparando brazos. |
Tolerancia a la angustia - Suspensión de benzodiazepinas (DT-BD) es una intervención psicosocial.
Se combina con una reducción de benzodiacepinas.
El objetivo de la intervención psicosocial es mejorar la capacidad de los individuos para tolerar la angustia con el fin de ayudar a la suspensión de las benzodiazepinas en pacientes tratados con OAT.
Habrá 5 sesiones entre el terapeuta y el participante antes del inicio de la reducción gradual de las benzodiazepinas.
La reducción gradual tanto para las condiciones de intervención como de control ocurre durante 9 semanas e incluye reuniones semanales con un prescriptor de benzodiazepinas durante las cuales se realizará una reducción gradual de la dosis de benzodiazepinas.
La intervención DT-BD combina elementos de intervenciones psicosociales existentes.
Específicamente, las técnicas de exposición interoceptiva se combinarán con elementos de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y prevención de recaídas (RP).
Todos los participantes se someterán a la suspensión de BZD.
Una vez que se determine la dosis inicial de BZD mediante el control de prescripción y/o el autoinforme, mantendremos a los participantes con esta dosis hasta el comienzo de la reducción gradual de BZD.
Los participantes verán a un médico del estudio semanalmente para recibir su medicamento BZD durante la semana hasta que se complete la reducción gradual.
La suspensión de BZD en este estudio consistirá en una disminución gradual de la dosis de BZD durante 9 semanas.
La reducción será flexible en el sentido de que el médico del estudio utilizará el juicio clínico para alargar la reducción si es necesario, según la gravedad de los síntomas de abstinencia del participante.
Se establecerán puntos de anclaje (reducción del 33 % en la dosis después de 2 semanas, 50 % en la mitad del tratamiento, 100 % en la semana 8) para enfatizar la naturaleza limitada en el tiempo de la reducción gradual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Número de participantes que calificaron la intervención como aceptable, esto se evaluó mediante la realización de una entrevista de salida en profundidad con el participante una vez que completaron todo el estudio de 13 semanas.
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13 semanas
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Número de participantes que califican la intervención como factible
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La viabilidad de la intervención se medirá a través de la cantidad de participantes reclutados e inscritos en el estudio, la cantidad de participantes que comenzaron la reducción gradual de BZD y las herramientas de evaluación completadas.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La finalización de la intervención se medirá a través de la asistencia de los participantes a las sesiones semanales.
Los participantes deben asistir a las 13 sesiones (línea de base, 3 sesiones de terapia semanales antes de la reducción gradual y exámenes de detección de drogas/orina de reducción gradual de BZD en 8 semanas).
Los participantes que pierdan una visita del estudio se considerarán descontinuados del estudio si el personal del estudio no puede ponerse en contacto con ellos 7 días después de la visita del estudio perdida.
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13 semanas
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Uso de BZD basado en autoinforme
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El seguimiento de la línea de tiempo se medirá utilizando el Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) de 30 días, adaptado para el uso de BZD.
El Timeline Followback (TLFB) es un método clínico y de investigación para obtener estimaciones cuantitativas del consumo de drogas o alcohol, y su cambio con el tiempo.
Se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso de BZD 7 días antes de la visita del estudio.
También monitorearemos el uso de BZD diariamente con una aplicación de teléfono móvil.
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13 semanas
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Uso de Drogas Ilícitas Basado en Pruebas de Drogas en Orina
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Las pruebas de orina para el uso de drogas ilícitas detectarán anfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos, oxicodona, fentanilo, cocaína, barbitúricos y metadona.
Además: cromatografía líquida-espectrometría de masas para clonazepam y lorazepam, y fentanilo si la prueba de fentanilo (inmunoensayo) es positiva.
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13 semanas
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Uso de alcohol basado en pruebas de drogas en orina
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Las pruebas de drogas en orina incluirán una prueba de glucurónido de etilo (EtG) para detectar la presencia de glucurónido de etilo en la orina.
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13 semanas
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Consumo de alcohol basado en autoinforme
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El seguimiento de la línea de tiempo se medirá utilizando el seguimiento de la línea de tiempo de 30 días (TLFB).
El Timeline Followback (TLFB) es un método clínico y de investigación para obtener estimaciones cuantitativas del consumo de drogas o alcohol, y su cambio con el tiempo.
Se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol 7 días antes de la visita del estudio.
La adaptación de alcohol incluye estimaciones de 1 bebida estándar en términos de cerveza, vino y licor fuerte.
También monitorearemos el consumo de alcohol diariamente con una aplicación de teléfono móvil.
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13 semanas
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Síntomas de abstinencia de BZD
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los síntomas de abstinencia de BZD se medirán mediante el Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B).
El CIWA-B es un instrumento de 20 elementos para evaluar la gravedad de la abstinencia de benzodiacepinas, que incluye náuseas y vómitos, ansiedad, temblor, sudoración, trastornos auditivos, trastornos visuales, trastornos táctiles, dolor de cabeza, agitación y nubosidad del sensorio.
Las puntuaciones van de 0 a 80, con abstinencia leve de 1 a 20, abstinencia moderada de 21 a 40, abstinencia grave de 41 a 60 y abstinencia muy grave de 61 a 80.
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13 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) es una medida de autoinforme de 5 elementos que se puede utilizar para evaluar la gravedad y el deterioro asociados con cualquier trastorno de ansiedad o trastornos de ansiedad múltiples.
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13 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 es el módulo de trastorno depresivo mayor (MDD) del PHQ completo. Se utiliza para diagnosticar la depresión y clasificar la gravedad de los síntomas en entornos médicos generales y de salud mental. Califica cada uno de los 9 criterios DSM de MDD como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de 0 a 27. |
13 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un instrumento de autoinforme de 9 ítems, diseñado para medir la calidad y los patrones de sueño de muy buenos a muy malos.
La calidad del sueño también se medirá diariamente con una aplicación de teléfono móvil.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
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13 semanas
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Incapacidad para tolerar estados negativos
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El índice de intolerancia a la angustia (DI) se utilizará para evaluar la incapacidad para tolerar estados negativos. El índice es una medida de autoinforme de 10 ítems diseñada para evaluar la incapacidad para tolerar estados negativos.
Los ítems se califican de 0 (muy poco) a 4 (mucho) y se suman para obtener una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor DI.
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13 semanas
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Inflexibilidad o evitación experiencial
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-II se utilizará para medir la inflexibilidad o la evitación experiencial.
Es una medida de autoinforme de 7 ítems de inflexibilidad psicológica o evitación experiencial.
Cada uno de los 7 elementos se puede calificar en una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto), por lo que las puntuaciones pueden variar de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas equivalen a mayores niveles de inflexibilidad psicológica.
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13 semanas
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Miedo a los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El miedo a los síntomas de ansiedad se evaluará mediante el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad.
Es una escala de 16 ítems con cada ítem clasificado en una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 (muy poco) a 4 (mucho).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 64.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo a los síntomas de ansiedad.
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13 semanas
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Número de participantes evaluados para la tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La tolerancia a la angustia se evaluará con la tarea de persistencia de seguimiento de espejo computarizada (MTPT-C).
Es una versión computarizada de la Tarea de Persistencia de Trazado de Espejo original en la que traza múltiples polígonos progresivamente difíciles, con participantes libres para terminar en cualquier punto.
La tolerancia al estrés se mide por la latencia en segundos hasta la finalización de la tarea.
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13 semanas
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Número de participantes evaluados por motivaciones para usar BZD
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Las motivaciones BZD se medirán utilizando la Escala de Motivación BZD de 12 ítems, un cuestionario de autoinforme.
El cuestionario utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar las motivaciones de los participantes para usar BZD, como el control del dolor, el insomnio, la ansiedad y el aumento de otras drogas ilícitas.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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