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Absetzen von Benzodiazepinen in der Opioid-Agonisten-Therapie (BZD-OAT)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Stresstoleranz und Absetzen von Benzodiazepinen in der Opioid-Agonisten-Therapie, Phase 2

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, eine Distress Tolerance-Benzodiazepine Disontinuation (DT-BD)-Intervention für Patienten unter Opioid-Agonisten-Therapie, die derzeit Benzodiazepine verwenden, zu testen. Die DT-BD-Intervention ist eine begleitende psychosoziale Intervention bei Menschen, die den Konsum von BZD beenden möchten. Das Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit dieser Intervention durch Beibehaltung der Behandlung und qualitative Interviews mit vier Teilnehmern zu beurteilen, die eine Behandlung mit Opioidagonisten erhalten und regelmäßig BZDs verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet eine 13-wöchige psychosoziale Intervention, gepaart mit einer Benzodiazepin-Verjüngung, mit dem Ziel, Personen, die OAT erhalten, dabei zu helfen, den Benzodiazepin-Konsum einzustellen. Alle Teilnehmer erhalten das gleiche Absetzprotokoll für Benzodiazepine (BZD). Die Intervention Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) besteht aus 14 Studienbesuchen: Der erste Besuch besteht aus der Ausgangsbeurteilung und den ersten Therapiebesuchen, 4 nachfolgenden wöchentlichen Therapiebesuchen, dann einer 9-wöchigen BZD-Konversion. Einigen Teilnehmern werden möglicherweise Nicht-Benzodiazepin-Medikamente verschrieben, um die Grunderkrankungen zu behandeln, für die sie BZDs eingenommen haben [z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei Angstzuständen oder Hypnotika bei Schlaflosigkeit]. Die Datenerhebung erfolgt ab der Basisbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Erhalten von OAT (Methadon oder Buprenorphin), bestätigt durch toxikologische Tests, für mindestens 90 Tage und bei einer konstanten Dosis für 2 aufeinanderfolgende Wochen
  3. Regelmäßiger BZD-Gebrauch, definiert durch BZD-Gebrauch 3 oder öfter pro Woche im vergangenen Monat durch Selbstbericht und positives Urin-Screening zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  4. Bietet die Erlaubnis, den aktuellen BZD-Verschreiber zu kontaktieren, wenn BZDs verschrieben werden
  5. Spricht Englisch
  6. Will BZD-Nutzung einstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin
  2. Kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Punktzahl von < 23 bei der Mini Mental Status Exam angezeigt
  3. Irgendein illegaler Konsum von Opioiden, Barbituraten, Z-Drogen, Kokain, nicht verschriebenen Amphetaminen oder synthetischen Cannabinoiden im vergangenen Monat, der durch Selbstauskunft oder Urin-Drogentest festgestellt wurde
  4. Erhalten einer laufenden psychosozialen Behandlung für eine BZD-Konsumstörung
  5. Unkontrollierte Anfallsleiden (d.h. Anfall in den letzten 90 Tagen) oder früherer BZD-Entzugsanfall
  6. Aktuelle Suizidalität oder Totschlag
  7. Aktuelle psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stresstoleranz - Absetzen von Benzodiazepinen (DT-BD)

Diese psychosoziale Behandlungsintervention verwendet eine Kombination aus interozeptiver Expositionstherapie und Elementen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Psychoedukation über den Einsatz von Benzodiazepinen bei OAT.

Zu beachten ist, dass dies ein Pilotversuch zur Durchführbarkeit und Akzeptanz ist. Es gibt keine Randomisierung und wir vergleichen keine Arme.
Verhalten: Stresstoleranz - Absetzen von Benzodiazepinen (DT-BD)
Distress Tolerance – Benzodiazepine Disontinuation (DT-BD) ist eine psychosoziale Intervention. Es wird mit einer Benzodiazepin-Verjüngung kombiniert. Ziel der psychosozialen Intervention ist es, die Belastungsfähigkeit der Betroffenen zu verbessern, um das Absetzen von Benzodiazepinen bei mit OAT behandelten Patienten zu unterstützen. Vor Beginn der Benzodiazepin-Verjüngung finden 5 Sitzungen zwischen Therapeut und Teilnehmer statt. Das Ausschleichen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollbedingungen erfolgt über 9 Wochen und beinhaltet wöchentliche Treffen mit einem Benzodiazepin-Verschreiber, während dessen eine schrittweise Reduzierung der Benzodiazepin-Dosis stattfindet. Die DT-BD-Intervention kombiniert Elemente bestehender psychosozialer Interventionen. Insbesondere werden interozeptive Expositionstechniken mit Elementen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und der Rückfallprävention (RP) gepaart.
Arzneimittel: BZD-Auslaufprotokoll
Alle Teilnehmer werden vom BZD abgesetzt. Sobald die anfängliche BZD-Dosis durch Verschreibungsüberwachung und/oder Selbstauskunft bestimmt wurde, werden wir die Teilnehmer auf dieser Dosis bis zum Beginn der BZD-Konversion halten. Die Teilnehmer werden wöchentlich einen Studienarzt aufsuchen, um ihre BZD-Medikamente für die Woche zu erhalten, bis die Verjüngung abgeschlossen ist. Das Absetzen von BZD in dieser Studie besteht aus einer allmählichen Reduzierung der BZD-Dosis über 9 Wochen. Die Verjüngung ist dahingehend flexibel, dass der Studienarzt die Verjüngung je nach Schwere der Entzugssymptome des Teilnehmers nach klinischem Ermessen gegebenenfalls verlängert. Es werden Ankerpunkte festgelegt (33 % Dosisreduktion nach 2 Wochen, 50 % während der Behandlung, 100 % bis Woche 8), um die zeitlich begrenzte Natur des Ausschleichens zu betonen.
Andere Namen:
  • Benzodiazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerakzeptanz der Interventionen
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention als akzeptabel bewerteten, dies wurde durch die Durchführung eines ausführlichen Abschlussinterviews mit dem Teilnehmer nach Abschluss der gesamten 13-wöchigen Studie ermittelt.
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention als durchführbar einstufen
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der rekrutierten und in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, der Anzahl der Teilnehmer, die mit der BZD-Verjüngung begonnen haben, und der abgeschlossenen Bewertungsinstrumente gemessen.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Abschluss der Intervention wird durch die Teilnahme der Teilnehmer an wöchentlichen Sitzungen gemessen. Die Teilnehmer müssen an allen 13 Sitzungen teilnehmen (Baseline, 3 wöchentliche Therapiesitzungen vor dem Ausschleichen und 8-wöchige BZD-Ausschleich-Urin-/Medikamentenscreenings). Teilnehmer, die einen Studienbesuch versäumen, gelten als von der Studie abgebrochen, wenn das Studienpersonal 7 Tage nach ihrem versäumten Studienbesuch nicht in der Lage ist, mit ihnen in Kontakt zu treten.
13 Wochen
BZD-Nutzung basierend auf Selbstauskunft
Zeitfenster: 13 Wochen
Timeline Followback wird anhand des 30-tägigen Timeline Followback (TLFB) gemessen, das für die BZD-Nutzung angepasst wurde. Das Timeline Followback (TLFB) ist eine klinische und Forschungsmethode, um quantitative Schätzungen des Drogen- oder Alkoholkonsums zu erhalten und sich im Laufe der Zeit zu ändern. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren BZD-Konsum 7 Tage vor dem Studienbesuch rückwirkend zu schätzen. Wir werden die BZD-Nutzung auch täglich mit einer Mobiltelefonanwendung überwachen.
13 Wochen
Illegaler Drogenkonsum basierend auf Urin-Drogentests
Zeitfenster: 13 Wochen
Urintests für illegalen Drogenkonsum werden auf Amphetamine, Benzodiazepine, Opiate, Oxycodon, Fentanyl, Kokain, Barbiturate und Methadon untersucht. Plus: Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie für Clonazepam und Lorazepam und Fentanyl, wenn der Fentanyltest (Immunoassay) positiv ist.
13 Wochen
Alkoholkonsum basierend auf Drogentests im Urin
Zeitfenster: 13 Wochen
Urin-Drogentests beinhalten einen Ethylglucuronid (EtG)-Test, um das Vorhandensein von Ethylglucuronid im Urin nachzuweisen.
13 Wochen
Alkoholkonsum basierend auf Selbstangaben
Zeitfenster: 13 Wochen
Timeline Followback wird anhand des 30-tägigen Timeline Followback (TLFB) gemessen. Das Timeline Followback (TLFB) ist eine klinische und Forschungsmethode, um quantitative Schätzungen des Drogen- oder Alkoholkonsums zu erhalten und sich im Laufe der Zeit zu ändern. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Alkoholkonsum 7 Tage vor dem Studienbesuch rückwirkend einzuschätzen. Die Alkoholanpassung umfasst Schätzungen von 1 Standardgetränk in Bezug auf Bier, Wein und Schnaps. Wir werden auch den Alkoholkonsum täglich mit einer Mobiltelefonanwendung überwachen.
13 Wochen
BZD-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 13 Wochen
BZD-Entzugssymptome werden mit dem Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B) gemessen. Der CIWA-B ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrades des Benzodiazepin-Entzugs, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Angst, Zittern, Schwitzen, Hörstörungen, Sehstörungen, Taststörungen, Kopfschmerzen, Unruhe und Trübung des Sensoriums. Die Werte reichen von 0 bis 80, mit 1–20 leichter Entzug, 21–40 mäßiger Entzug, 41–60 schwerer Entzug und 61–80 sehr schwerer Entzug.
13 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet werden kann, um den Schweregrad und die Beeinträchtigung im Zusammenhang mit jeder Angststörung oder mehreren Angststörungen zu bewerten.
13 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 13 Wochen

Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist das Modul der Major Depression (MDD) des vollständigen PHQ.

Es wird verwendet, um Depressionen zu diagnostizieren und den Schweregrad der Symptome in allgemeinen medizinischen und psychischen Gesundheitseinstellungen einzustufen.

Bewertet jedes der 9 DSM-Kriterien von MDD mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt.
13 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um Qualität und Schlafmuster von sehr gut bis sehr schlecht zu messen. Die Schlafqualität wird auch täglich mit einer Mobiltelefonanwendung gemessen. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
13 Wochen
Unfähigkeit, negative Zustände zu tolerieren
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Distress Intolerance (DI) Index wird verwendet, um die Unfähigkeit zu bewerten, negative Zustände zu tolerieren. Der Index ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, die Unfähigkeit zu bewerten, negative Zustände zu tolerieren. Die Items werden von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr stark) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei höhere Punktzahlen einen höheren DI anzeigen.
13 Wochen
Inflexibilität oder Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II wird verwendet, um Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung zu messen. Es ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychologische Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung. Jeder der 7 Punkte kann auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) bewertet werden, sodass die Punktzahl zwischen 7 und 49 liegen kann. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität.
13 Wochen
Angst vor Angstsymptomen
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Angst vor Angstsymptomen wird anhand des Anxiety Sensitivity Index bewertet. Es handelt sich um eine 16-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, die von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr viel) reicht. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 64 liegen. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst vor Angstsymptomen wider.
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf Stresstoleranz bewertet wurden
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Stresstoleranz wird mit der computergestützten Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C) bewertet. Es ist eine computerisierte Version der ursprünglichen Mirror Tracing Persistence Task, bei der mehrere Polygone mit zunehmender Schwierigkeit nachgezeichnet werden, wobei die Teilnehmer an jedem beliebigen Punkt enden können. Die Stresstoleranz wird anhand der Latenz in Sekunden bis zur Aufgabenbeendigung gemessen.
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die für die Motivation zur Verwendung von BZD bewertet wurden
Zeitfenster: 13 Wochen
BZD-Motivationen werden mit der 12-Punkte-BZD-Motivationsskala, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, gemessen. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, um die Motivation der Teilnehmer für die Verwendung von BZD zu bewerten, wie z.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38981
  • 1K23DA044321-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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