Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van benzodiazepine bij opioïde-agonisttherapie (BZD-OAT)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Noodtolerantie en stopzetting van benzodiazepine bij opioïde-agonisttherapie, fase 2

De voorgestelde studie is een klinische proef, ontworpen om een ​​Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) interventie te testen voor patiënten op opioïde-agonisttherapie die momenteel benzodiazepinen gebruiken. De DT-BD-interventie is een aanvullende psychosociale interventie bij mensen die willen stoppen met gebruik (BZD). Het doel van de studie is om de toepasbaarheid en haalbaarheid van deze interventie te beoordelen door middel van behandelingsretentie en kwalitatieve interviews met vier deelnemers die een behandeling met opioïde-agonisten ondergaan en die regelmatig BZD's gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt een psychosociale interventie van 13 weken gecombineerd met een benzodiazepine-afbouwprogramma uitgevoerd met als doel personen die OAT krijgen te helpen stoppen met het gebruik van benzodiazepine. Alle deelnemers krijgen hetzelfde stopprotocol voor benzodiazepine (BZD). De Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD)-interventie bestaat uit 14 studiebezoeken: het eerste bezoek bestaat uit de nulmeting en de eerste therapiebezoeken, 4 daaropvolgende wekelijkse therapiebezoeken en vervolgens een 9 weken durende BZD-afbouw. Sommige deelnemers krijgen mogelijk niet-benzodiazepinemedicatie voorgeschreven om de onderliggende aandoeningen waarvoor ze BZD's gebruikten te behandelen [bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) voor angst of hypnotica voor slapeloosheid]. Het verzamelen van gegevens vindt plaats vanaf de nulmeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. OAT (methadon of buprenorfine) ontvangen, bevestigd door toxicologische testen gedurende ten minste 90 dagen en op een constante dosis gedurende 2 opeenvolgende weken
  3. Regelmatig BZD-gebruik gedefinieerd door BZD-gebruik 3 of meer keer per week in de afgelopen maand door zelfrapportage en positieve urinescreening op het moment van werving
  4. Geeft toestemming om contact op te nemen met de huidige BZD-voorschrijver als BZD's zijn voorgeschreven
  5. Spreekt Engels
  6. Wil stoppen met het gebruik van BZD

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, bevestigd door zwangerschapstest in urine
  2. Cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een score van < 23 op het Mini Mental Status Exam
  3. Elke afgelopen maand ongeoorloofd gebruik van opioïden, barbituraten, z-drugs, cocaïne, niet-voorgeschreven amfetamine of synthetische cannabinoïden bepaald door zelfrapportage of drugstest in de urine
  4. In lopende psychosociale behandeling voor BZD-gebruiksstoornis
  5. Ongecontroleerde epilepsie (d.w.z. inbeslagname in voorgaande 90 dagen), of inbeslagname in het verleden van BZD-ontwenning
  6. Huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
  7. Huidige psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Noodtolerantie - stopzetting van benzodiazepine (DT-BD)

Deze psychosociale behandelinterventie maakt gebruik van een combinatie van interoceptieve exposure-therapie en elementen van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) en psycho-educatie over benzodiazepinegebruik bij OAT.

Merk op dat dit een pilotproef is voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Er is geen randomisatie en we vergelijken geen armen.
Gedragsmatig: Noodtolerantie - stopzetting van benzodiazepine (DT-BD)
Distress Tolerance - Benzodiazepine Stopzetting (DT-BD) is een psychosociale interventie. Het gaat gepaard met een afbouw van benzodiazepine. Het doel van de psychosociale interventie is om het vermogen van individuen om angst te verdragen te verbeteren om het stoppen met benzodiazepine te helpen bij patiënten die met OAT worden behandeld. Er zijn 5 sessies tussen therapeut en deelnemer voorafgaand aan de start van de benzodiazepinenafbouw. De afbouw voor zowel de interventie- als de controleconditie vindt plaats gedurende 9 weken en omvat wekelijkse ontmoetingen met een benzodiazepine-voorschrijver tijdens welke een geleidelijke verlaging van de benzodiazepinedosis zal plaatsvinden. De DT-BD-interventie combineert elementen van bestaande psychosociale interventies. Concreet zullen interoceptieve exposure-technieken worden gecombineerd met elementen van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) en terugvalpreventie (RP).
Geneesmiddel: BZD stopzettingsprotocol
Alle deelnemers ondergaan BZD-stopzetting. Zodra de startdosis BZD is bepaald door controle van het voorschrift en/of zelfrapportage, houden we de deelnemers op deze dosis tot het begin van de BZD-afbouw. Deelnemers zullen wekelijks een onderzoeksarts bezoeken om hun BZD-medicatie te ontvangen voor de week totdat de afbouw is voltooid. Stopzetting van BZD in deze studie zal bestaan ​​uit een geleidelijke afbouw van de dosis BZD gedurende 9 weken. Het afbouwen zal flexibel zijn doordat de onderzoeksarts het klinisch oordeel zal gebruiken om het afbouwen indien nodig te verlengen, afhankelijk van de ernst van de ontwenningsverschijnselen van de deelnemer. Er zullen ankerpunten worden ingesteld (33% dosisverlaging na 2 weken, 50% halverwege de behandeling, 100% in week 8) om de tijdgebonden aard van het afbouwen te benadrukken.
Andere namen:
  • Benzodiazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventies door deelnemers
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers dat de interventie als acceptabel beoordeelde, dit werd beoordeeld door een diepgaand exit-interview met de deelnemer te houden nadat ze het volledige 13 weken durende onderzoek hadden voltooid.
13 weken
Aantal deelnemers dat de interventie als haalbaar beoordeelt
Tijdsspanne: 13 weken
De haalbaarheid van interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat is geworven en ingeschreven voor het onderzoek, het aantal deelnemers dat is begonnen met de BZD-afbouw en de voltooide beoordelingstools.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 13 weken
De voltooiing van de interventie zal worden gemeten aan de hand van de deelname van deelnemers aan wekelijkse sessies. Deelnemers moeten alle 13 sessies bijwonen (basislijn, 3 wekelijkse therapiesessies voorafgaand aan het afbouwen en 8 weken BZD afbouwende urine-/drugscreens). Deelnemers die een studiebezoek missen, worden beschouwd als gestopt met het onderzoek als het studiepersoneel 7 dagen na hun gemiste studiebezoek geen contact met hen kan opnemen.
13 weken
BZD Gebruik op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 13 weken
Timeline followback wordt gemeten met behulp van de 30-day Timeline Followback (TLFB), aangepast voor BZD-gebruik. De Timeline Followback (TLFB) is een klinische en onderzoeksmethode om kwantitatieve schattingen te verkrijgen van drugs- of alcoholgebruik en verandering in de tijd. Deelnemers wordt gevraagd om hun BZD-gebruik 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek achteraf in te schatten. Ook monitoren we het BZD-gebruik dagelijks met een mobiele applicatie.
13 weken
Illegaal drugsgebruik op basis van urinetests
Tijdsspanne: 13 weken
Urinetesten voor illegaal drugsgebruik zullen worden gescreend op amfetaminen, benzodiazepines, opiaten, oxycodon, fentanyl, cocaïne, barbituraten en methadon. Plus: vloeistofchromatografie-massaspectrometrie voor clonazepam en lorazepam, en fentanyl als de fentanyltest (immunoassay) positief is.
13 weken
Alcoholgebruik op basis van urinetesten
Tijdsspanne: 13 weken
Urinedrugtests omvatten een ethylglucuronide (EtG) -test om de aanwezigheid van ethylglucuronide in de urine te detecteren.
13 weken
Alcoholgebruik op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: 13 weken
Timeline follow-back wordt gemeten met behulp van de 30-day Timeline Followback (TLFB). De Timeline Followback (TLFB) is een klinische en onderzoeksmethode om kwantitatieve schattingen te verkrijgen van drugs- of alcoholgebruik en verandering in de tijd. Deelnemers wordt gevraagd om hun alcoholgebruik 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek achteraf in te schatten. De alcoholaanpassing omvat schattingen van 1 standaarddrank in termen van bier, wijn en sterke drank. Ook monitoren we dagelijks het alcoholgebruik met een mobiele applicatie.
13 weken
BZD Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 13 weken
BZD-ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling-Benzodiazepines (CIWA-B). De CIWA-B is een instrument met 20 items om de ernst van benzodiazepinenontwenning te beoordelen, waaronder misselijkheid en braken, angst, tremor, zweten, auditieve stoornissen, visuele stoornissen, tactiele stoornissen, hoofdpijn, agitatie en vertroebeling van het sensorium. Scores variëren van 0 tot 80, met 1-20 lichte ontwenning, 21-40 matige ontwenning, 41-60 ernstige ontwenning en 61-80 zeer ernstige ontwenning.
13 weken
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 13 weken
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die kan worden gebruikt om de ernst en beperkingen te beoordelen die verband houden met een angststoornis of meerdere angststoornissen.
13 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 13 weken

De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 is de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) module van de volledige PHQ.

Het wordt gebruikt om depressie en de ernst van de symptomen te diagnosticeren in algemene medische en geestelijke gezondheidsomgevingen.

Scoort elk van de 9 DSM-criteria van MDD als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), met een ernstscore van 0-27.
13 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 13 weken
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportage-instrument met 9 items, ontworpen om de kwaliteit en slaappatronen te meten van zeer goed tot zeer slecht. Ook zal de slaapkwaliteit dagelijks gemeten worden met een applicatie op de mobiele telefoon. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
13 weken
Onvermogen om negatieve toestanden te tolereren
Tijdsspanne: 13 weken
De Distress Intolerance (DI) Index zal worden gebruikt om het onvermogen om negatieve toestanden te tolereren te beoordelen. Items worden beoordeeld van 0 (zeer weinig) tot 4 (zeer veel) en worden opgeteld voor een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere DI aangeven.
13 weken
Inflexibiliteit of experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: 13 weken
De Acceptance and Action Questionnaire-II wordt gebruikt om inflexibiliteit of experiëntiële vermijding te meten. Het is een zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor psychologische inflexibiliteit of experiëntiële vermijding. Elk van de 7 items kan worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), dus de scores kunnen variëren van 7 tot 49. Hogere scores staan ​​gelijk aan grotere niveaus van psychologische inflexibiliteit.
13 weken
Angst voor angstsymptomen
Tijdsspanne: 13 weken
Angst voor angstsymptomen wordt beoordeeld aan de hand van de Anxiety Sensitivity Index. Het is een schaal met 16 items waarbij elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 0 (heel weinig) tot 4 (heel veel). Scores kunnen variëren van 0 tot 64. Hogere scores weerspiegelen een grotere angst voor angstsymptomen.
13 weken
Aantal deelnemers beoordeeld op noodtolerantie
Tijdsspanne: 13 weken
Distresstolerantie wordt beoordeeld met de geautomatiseerde Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C). Het is een gecomputeriseerde versie van de originele Mirror Tracing Persistence Task waarin meerdere steeds moeilijker wordende polygonen worden getraceerd, waarbij de deelnemers vrij zijn om op elk moment te stoppen. Noodtolerantie wordt gemeten aan de hand van de latentie in seconden tot taakbeëindiging.
13 weken
Aantal deelnemers beoordeeld op motivaties om BZD te gebruiken
Tijdsspanne: 13 weken
BZD-motivaties worden gemeten met behulp van de 12-item BZD-motivatieschaal, een zelfrapportagevragenlijst. De vragenlijst maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal om de motivaties van deelnemers voor het gebruik van BZD te beoordelen, zoals het beheersen van pijn, slapeloosheid, angst en het verhogen van andere illegale drugs.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38981
  • 1K23DA044321-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren