Descontinuação de benzodiazepínicos na terapia com agonistas opioides (BZD-OAT)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Boston Medical Center
Tolerância ao estresse e descontinuação de benzodiazepínicos na terapia com agonistas opioides, fase 2
O estudo proposto é um ensaio clínico, projetado para testar uma intervenção de Tolerância ao Distress-Descontinuação de Benzodiazepínicos (DT-BD) para pacientes em terapia com agonistas opióides que atualmente usam benzodiazepínicos.
A intervenção DT-BD é uma intervenção psicossocial adjuvante em pessoas que procuram interromper o uso (BZD).
O objetivo do estudo é avaliar a aplicabilidade e viabilidade desta intervenção através da retenção do tratamento e entrevistas qualitativas com quatro participantes que estão recebendo tratamento com agonistas opióides e que usam regularmente BZDs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo pilota uma intervenção psicossocial de 13 semanas emparelhada com uma redução gradual de benzodiazepínico com o objetivo de ajudar os indivíduos que recebem OAT a interromper o uso de benzodiazepínicos.
Todos os participantes receberão o mesmo protocolo de descontinuação de benzodiazepínicos (BZD).
A intervenção Tolerância ao Distress-Descontinuação de Benzodiazepínicos (DT-BD) consiste em 14 visitas de estudo: a primeira visita consiste na avaliação inicial e nas primeiras visitas de terapia, 4 visitas de terapia semanais subsequentes, depois uma redução gradual de BZD de 9 semanas.
Alguns participantes podem receber medicamentos não benzodiazepínicos prescritos para tratar as condições subjacentes para as quais estavam usando BZDs [por exemplo,
inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) para ansiedade ou hipnóticos para insônia].
A coleta de dados ocorrerá a partir da avaliação inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo OAT (metadona ou buprenorfina) confirmado por teste toxicológico por pelo menos 90 dias e em dose constante por 2 semanas consecutivas
- Uso regular de BZD definido pelo uso de BZD 3 ou mais vezes por semana no último mês por auto-relato e exame de urina positivo no momento do recrutamento
- Fornece permissão para entrar em contato com o atual prescritor de BZD se estiver recebendo BZDs prescritos
- Fala inglês
- Quer descontinuar o uso de BZD
Critério de exclusão:
- Grávida, confirmada por teste de gravidez na urina
- Comprometimento cognitivo, conforme indicado por uma pontuação < 23 no Mini Exame do Estado Mental
- Qualquer uso ilícito de opioide, barbitúrico, droga z, cocaína, anfetamina não prescrita ou uso de canabinóide sintético no último mês determinado por auto-relato ou teste de drogas na urina
- Recebendo tratamento psicossocial contínuo para transtorno de uso de BZD
- Distúrbio convulsivo descontrolado (ou seja, convulsão nos últimos 90 dias) ou convulsão por abstinência de BZD
- Tendência suicida ou homicida atual
- Sintomas psicóticos atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tolerância ao sofrimento - Descontinuação do benzodiazepínico (DT-BD)
Esta intervenção de tratamento psicossocial usa uma combinação de terapia de exposição interoceptiva e elementos de terapia de aceitação e compromisso (ACT) e psicoeducação sobre o uso de benzodiazepínicos em OAT. É importante observar que este é um teste piloto para viabilidade e aceitabilidade. Não há randomização e não estamos comparando braços. |
Tolerância ao sofrimento - Descontinuação do benzodiazepínico (DT-BD) é uma intervenção psicossocial.
É emparelhado com um cone de benzodiazepínico.
O objetivo da intervenção psicossocial é melhorar a capacidade dos indivíduos de tolerar o sofrimento para auxiliar a descontinuação do benzodiazepínico em pacientes tratados com OAT.
Haverá 5 sessões entre terapeuta e participante antes do início da redução gradual de benzodiazepínicos.
A redução gradual para as condições de intervenção e controle ocorre ao longo de 9 semanas e envolve reuniões semanais com um prescritor de benzodiazepínicos, durante as quais ocorrerá uma redução gradual da dose de benzodiazepínico.
A intervenção DT-BD combina elementos de intervenções psicossociais existentes.
Especificamente, as técnicas de exposição interoceptiva serão combinadas com elementos de terapia de aceitação e compromisso (ACT) e prevenção de recaída (RP).
Todos os participantes serão submetidos à descontinuação do BZD.
Assim que a dose inicial de BZD for determinada pelo monitoramento da prescrição e/ou autorrelato, manteremos os participantes nessa dose até o início da redução gradual de BZD.
Os participantes irão consultar um médico do estudo semanalmente para receber sua medicação BZD para a semana até que a redução seja concluída.
A descontinuação de BZD neste estudo consistirá em uma redução gradual de BZD na dose ao longo de 9 semanas.
A redução gradual será flexível no sentido de que o médico do estudo utilizará julgamento clínico para alongá-la, se necessário, dependendo da gravidade dos sintomas de abstinência do participante.
Pontos de ancoragem serão definidos (redução de 33% na dose após 2 semanas, 50% no meio do tratamento, 100% na semana 8) para enfatizar a natureza limitada no tempo da redução gradual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Participante das Intervenções
Prazo: 13 semanas
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Número de participantes que classificaram a intervenção como aceitável, isso foi avaliado por meio da realização de uma entrevista de saída aprofundada com o participante após a conclusão de todo o estudo de 13 semanas.
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13 semanas
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Número de participantes que classificam a intervenção como viável
Prazo: 13 semanas
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A viabilidade da intervenção será medida por meio do número de participantes recrutados e inscritos no estudo, número de participantes que iniciaram a redução gradual do BZD e ferramentas de avaliação concluídas.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da intervenção
Prazo: 13 semanas
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A conclusão da intervenção será medida através da participação do participante em sessões semanais.
Os participantes devem comparecer a todas as 13 sessões (linha de base, 3 sessões semanais de terapia antes da redução gradual e exames de urina/medicamentos de redução gradual de BZD de 8 semanas).
Os participantes que perderem uma visita de estudo serão considerados descontinuados do estudo se a equipe do estudo não conseguir entrar em contato com eles 7 dias após a visita de estudo perdida.
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13 semanas
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Uso de BZD com base em autorrelato
Prazo: 13 semanas
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O acompanhamento da linha do tempo será medido usando o acompanhamento da linha do tempo de 30 dias (TLFB), adaptado para uso do BZD.
O Timeline Followback (TLFB) é um método clínico e de pesquisa para obter estimativas quantitativas do uso de drogas ou álcool e mudanças ao longo do tempo.
Os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso de BZD 7 dias antes da visita do estudo.
Também monitoraremos o uso diário de BZD com um aplicativo de celular.
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13 semanas
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Uso de drogas ilícitas com base em testes de drogas na urina
Prazo: 13 semanas
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Testes de urina para uso de drogas ilícitas irão rastrear anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos, oxicodona, fentanil, cocaína, barbitúricos e metadona.
Mais: cromatografia líquida-espectrometria de massa para clonazepam e lorazepam, e fentanil se o teste de fentanil (imunoensaio) for positivo.
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13 semanas
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Uso de Álcool Baseado em Testes de Drogas na Urina
Prazo: 13 semanas
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Os testes de drogas na urina incluirão um teste de etil glicuronídeo (EtG) para detectar a presença na urina de etil glicuronídeo.
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13 semanas
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Uso de álcool com base em autorrelato
Prazo: 13 semanas
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O acompanhamento da linha do tempo será medido usando o acompanhamento da linha do tempo de 30 dias (TLFB).
O Timeline Followback (TLFB) é um método clínico e de pesquisa para obter estimativas quantitativas do uso de drogas ou álcool e mudanças ao longo do tempo.
Os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso de álcool 7 dias antes da visita do estudo.
A adaptação do álcool inclui estimativas de 1 bebida padrão em termos de cerveja, vinho e destilados.
Também monitoraremos o uso de álcool diariamente com um aplicativo de celular.
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13 semanas
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Sintomas de abstinência de BZD
Prazo: 13 semanas
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Os sintomas de abstinência de BZD serão medidos usando a Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Benzodiazepínicos (CIWA-B).
O CIWA-B é um instrumento de 20 itens para avaliar a gravidade da abstinência de benzodiazepínicos, incluindo náusea e vômito, ansiedade, tremor, sudorese, distúrbios auditivos, distúrbios visuais, distúrbios táteis, dor de cabeça, agitação e turvação do sensório.
As pontuações variam de 0 a 80, com 1-20 abstinência leve, 21-40 abstinência moderada, 41-60 abstinência grave e 61-80 abstinência muito grave.
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13 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 13 semanas
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A Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) é uma medida de autorrelato de 5 itens que pode ser usada para avaliar a gravidade e o comprometimento associados a qualquer transtorno de ansiedade ou a vários transtornos de ansiedade.
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13 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 13 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é o módulo de transtorno depressivo maior (MDD) do PHQ completo. É usado para diagnosticar a depressão e classificar a gravidade dos sintomas em ambientes médicos e de saúde mental em geral. Classifica cada um dos 9 critérios do DSM de MDD como "0" (nada) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 27. |
13 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: 13 semanas
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A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um instrumento de autorrelato de 9 itens, projetado para medir a qualidade e os padrões de sono de muito bom a muito ruim.
A qualidade do sono também será medida diariamente com um aplicativo de celular.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
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13 semanas
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Incapacidade de tolerar estados negativos
Prazo: 13 semanas
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O Índice de Intolerância ao Sofrimento (DI) será usado para avaliar a Incapacidade de tolerar estados negativos. O índice é uma medida de autorrelato de 10 itens projetada para avaliar a incapacidade de tolerar estados negativos.
Os itens são pontuados de 0 (muito pouco) a 4 (muito) e são somados para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior DI.
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13 semanas
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Inflexibilidade ou evitação experiencial
Prazo: 13 semanas
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O Questionário de Aceitação e Ação-II será usado para medir a inflexibilidade ou evitação experiencial.
É uma medida de autorrelato de 7 itens de inflexibilidade psicológica ou evitação experiencial.
Cada um dos 7 itens pode ser classificado em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro), de modo que as pontuações podem variar de 7 a 49.
Pontuações mais altas equivalem a níveis maiores de inflexibilidade psicológica.
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13 semanas
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Medo de sintomas de ansiedade
Prazo: 13 semanas
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O medo dos sintomas de ansiedade será avaliado pelo Anxiety Sensitivity Index.
É uma escala de 16 itens com cada item avaliado em uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
As pontuações podem variar de 0 a 64.
Pontuações mais altas refletem maior medo de sintomas de ansiedade.
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13 semanas
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Número de participantes avaliados quanto à tolerância ao estresse
Prazo: 13 semanas
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A tolerância ao estresse será avaliada com a Tarefa Computadorizada de Persistência de Rastreamento de Espelho (MTPT-C).
É uma versão computadorizada do Mirror Tracing Persistence Task original, no qual traça vários polígonos progressivamente difíceis, com os participantes livres para terminar em qualquer ponto.
A tolerância ao estresse é medida pela latência em segundos até o término da tarefa.
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13 semanas
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Número de participantes avaliados quanto às motivações para o uso de BZD
Prazo: 13 semanas
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As motivações BZD serão medidas usando a Escala de Motivação BZD de 12 itens, um questionário de auto-relato.
O questionário usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar as motivações dos participantes para o uso de BZD, como controle da dor, insônia, ansiedade e aumento do consumo de outras drogas ilícitas.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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