Benzodiazepin seponering i opioidagonistterapi (BZD-OAT)
20. januar 2022 opdateret af: Boston Medical Center
Nødstolerance og seponering af benzodiazepin i opioidagonistterapi, fase 2
Det foreslåede studie er et klinisk forsøg, designet til at pilotteste en intervention for distress Tolerance-Benzodiazepin Discontinuation (DT-BD) for patienter i opioid-agonistbehandling, som i øjeblikket bruger benzodiazepiner.
DT-BD-interventionen er en supplerende psykosocial intervention hos personer, der søger at stoppe brugen (BZD).
Målet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af denne intervention gennem behandlingsretention og kvalitative interviews med fire deltagere, som modtager opioid-agonistbehandling, og som regelmæssigt bruger BZD'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse piloterer en 13-ugers psykosocial intervention parret med en benzodiazepin-nedskæring med det formål at hjælpe personer, der modtager OAT, med at stoppe brugen af benzodiazepin.
Alle deltagere vil modtage den samme benzodiazepin (BZD) seponeringsprotokol.
Distress Tolerance-Benzodiazepin-seponeringsinterventionen (DT-BD) består af 14 undersøgelsesbesøg: Det første besøg består af baseline-vurderingen og de første terapibesøg, 4 efterfølgende ugentlige terapibesøg, derefter en 9-ugers BZD-nedtrapning.
Nogle deltagere kan få ordineret ikke-benzodiazepin-medicin til behandling af de underliggende tilstande, som de brugte BZD'er til [f.eks.
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) mod angst eller hypnotika mod søvnløshed].
Dataindsamling vil finde sted fra og med baseline-vurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Modtager OAT (metadon eller buprenorphin) bekræftet ved toksikologisk test i mindst 90 dage og på en stabil dosis i 2 på hinanden følgende uger
- Regelmæssig BZD-brug defineret ved BZD-brug 3 eller flere gange om ugen i den seneste måned ved selvrapportering og positiv urinscreening på tidspunktet for rekruttering
- Giver tilladelse til at kontakte den nuværende BZD-ordinator, hvis der er ordineret BZD'er
- Taler engelsk
- Ønsker at stoppe brugen af BZD
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, bekræftet ved uringraviditetstest
- Kognitiv svækkelse, som angivet ved en score på < 23 på Mini Mental Status Exam
- Enhver sidste måneds ulovlig brug af opioid, barbiturat, z-drug, kokain, uordineret amfetamin eller syntetisk cannabinoid, bestemt ved selvrapportering eller urinstoftest
- Modtager løbende psykosocial behandling for BZD-brugsforstyrrelse
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (dvs. anfald inden for de foregående 90 dage), eller tidligere BZD-abstinensanfald
- Aktuel suicidalitet eller mord
- Aktuelle psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nødstolerance - Benzodiazepin-seponering (DT-BD)
Denne psykosociale behandlingsintervention bruger en kombination af interoceptiv eksponeringsterapi og elementer af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) og psykoedukation om benzodiazepinbrug i OAT. Bemærk, at dette er et pilotforsøg for gennemførlighed og acceptabilitet. Der er ingen randomisering, og vi sammenligner ikke arme. |
Distress Tolerance - Benzodiazepin seponering (DT-BD) er en psykosocial intervention.
Det er parret med en benzodiazepin tilspidsning.
Formålet med den psykosociale intervention er at forbedre individers evne til at tolerere nød for at hjælpe med at seponere benzodiazepin hos patienter behandlet med OAT.
Der vil være 5 sessioner mellem terapeut og deltager forud for start af benzodiazepin nedtrapningen.
Nedtrapningen for både interventions- og kontrolbetingelserne sker over 9 uger og involverer ugentlige møder med en benzodiazepinudskriver, hvor der vil ske en gradvis reduktion af benzodiazepindosis.
DT-BD-interventionen kombinerer elementer fra eksisterende psykosociale interventioner.
Specifikt vil interoceptive eksponeringsteknikker blive parret med elementer af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) og tilbagefaldsforebyggelse (RP).
Alle deltagere vil gennemgå BZD-seponering.
Når startdosis af BZD er bestemt ved receptovervågning og/eller selvrapportering, vil vi bibeholde deltagerne på denne dosis indtil starten af BZD-nedtrapningen.
Deltagerne vil se en undersøgelseslæge ugentligt for at modtage deres BZD-medicin i ugen, indtil nedtrapningen er afsluttet.
BZD-seponering i denne undersøgelse vil bestå af en gradvis nedtrapning af BZD-dosis over 9 uger.
Nedtrapningen vil være fleksibel ved, at undersøgelseslægen vil bruge klinisk dømmekraft til at forlænge nedtrapningen, hvis det er nødvendigt, afhængigt af sværhedsgraden af deltagerens abstinenssymptomer.
Ankerpunkter vil blive fastsat (33 % reduktion i dosis efter 2 uger, 50 % midt i behandlingen, 100 % i uge 8) for at understrege den tidsbegrænsede karakter af nedtrapningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens accept af interventionerne
Tidsramme: 13 uger
|
Antallet af deltagere, der vurderede interventionen som acceptabel, dette blev vurderet ved at gennemføre et dybdegående exit-interview med deltageren, når de har gennemført hele 13-ugers undersøgelsen.
|
13 uger
|
|
Antal deltagere, der vurderer interventionen som mulig
Tidsramme: 13 uger
|
Gennemførligheden af intervention vil blive målt gennem antallet af deltagere, der er rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen, antallet af deltagere, der startede BZD-nedtrapningen, og gennemførte vurderingsværktøjer.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af intervention
Tidsramme: 13 uger
|
Gennemførelse af intervention vil blive målt gennem deltagernes deltagelse i ugentlige sessioner.
Deltagerne skal deltage i alle 13 sessioner (baseline, 3 ugentlige behandlingssessioner før nedtrapning og 8 ugers BZD taper urin/lægemiddel screeninger).
Deltagere, der går glip af et studiebesøg, vil blive betragtet som afbrudt fra undersøgelsen, hvis studiepersonalet ikke er i stand til at komme i kontakt med dem 7 dage efter deres udeblevne studiebesøg.
|
13 uger
|
|
BZD-brug baseret på selvrapportering
Tidsramme: 13 uger
|
Tidslinjeopfølgning vil blive målt ved hjælp af 30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB), tilpasset til BZD-brug.
Timeline Followback (TLFB) er en klinisk og forskningsmetode til at opnå kvantitative skøn over stof- eller alkoholforbrug og ændre sig over tid.
Deltagerne vil blive bedt om retrospektivt at estimere deres BZD-brug 7 dage før studiebesøget.
Vi vil også overvåge BZD-brug på daglig basis med en mobiltelefonapplikation.
|
13 uger
|
|
Ulovligt stofbrug baseret på urinstoftests
Tidsramme: 13 uger
|
Urintests for ulovligt stofbrug vil screene for amfetaminer, benzodiazepiner, opiater, oxycodon, fentanyl, kokain, barbiturater og metadon.
Plus: væskekromatografi-massespektrometri for clonazepam og lorazepam og fentanyl, hvis fentanyl-testen (immunoassay) er positiv.
|
13 uger
|
|
Alkoholbrug baseret på urinstoftest
Tidsramme: 13 uger
|
Urinlægemiddeltest vil omfatte en ethylglucuronid (EtG) test for at påvise tilstedeværelsen af ethylglucuronid i urinen.
|
13 uger
|
|
Alkoholbrug baseret på selvrapportering
Tidsramme: 13 uger
|
Tidslinjeopfølgning vil blive målt ved hjælp af 30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB).
Timeline Followback (TLFB) er en klinisk og forskningsmetode til at opnå kvantitative skøn over stof- eller alkoholforbrug og ændre sig over tid.
Deltagerne vil blive bedt om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug 7 dage før studiebesøget.
Alkoholtilpasningen omfatter skøn over 1 standarddrik i form af øl, vin og hård spiritus.
Vi vil også overvåge alkoholforbruget på daglig basis med en mobiltelefonapplikation.
|
13 uger
|
|
BZD-tilbagetrækningssymptomer
Tidsramme: 13 uger
|
BZD abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurdering-Benzodiazepiner (CIWA-B).
CIWA-B er et instrument med 20 dele, til at vurdere sværhedsgraden af benzodiazepinabstinenser, herunder kvalme og opkastning, angst, tremor, svedtendens, høreforstyrrelser, synsforstyrrelser, taktile forstyrrelser, hovedpine, agitation og uklarhed af sensoriet.
Score varierer fra 0 til 80, med 1-20 mild abstinens, 21-40 moderat abstinens, 41-60 svær abstinens og 61-80 meget alvorlig abstinens.
|
13 uger
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 13 uger
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) er et 5-element selvrapporteringsmål, der kan bruges til at vurdere sværhedsgrad og funktionsnedsættelse forbundet med enhver angstlidelse eller flere angstlidelser.
|
13 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 13 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulet til major depressive disorder (MDD) i hele PHQ. Det bruges til at diagnosticere depression og gradere sværhedsgraden af symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsforhold. Scorer hvert af de 9 DSM-kriterier for MDD som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en sværhedsgrad på 0-27. |
13 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 13 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsinstrument med 9 punkter, designet til at måle kvalitet og søvnmønstre fra meget god til meget dårlig.
Søvnkvaliteten vil også blive målt på daglig basis med en mobiltelefonapplikation.
En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
|
13 uger
|
|
Manglende evne til at tolerere negative tilstande
Tidsramme: 13 uger
|
Distress Intolerance (DI)-indekset vil blive brugt til at vurdere manglende evne til at tolerere negative tilstande. Indekset er en 10-punkts selvrapporteringsmåling designet til at vurdere manglende evne til at tolerere negative tilstande.
Elementer vurderes fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget) og summeres til en samlet score, hvor højere score indikerer større DI.
|
13 uger
|
|
Ufleksibilitet eller oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: 13 uger
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II vil blive brugt til at måle ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse.
Det er en 7-punkts selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse.
Hver af de 7 elementer kan bedømmes på en skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand), så score kan variere fra 7 til 49.
Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
|
13 uger
|
|
Frygt for angstsymptomer
Tidsramme: 13 uger
|
Frygt for angstsymptomer vil blive vurderet af angstfølsomhedsindekset.
Det er en 16-punkts-skala, hvor hvert element vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
Scoren kan variere fra 0 til 64.
Højere score afspejler større frygt for angstsymptomer.
|
13 uger
|
|
Antal deltagere vurderet for nødstolerance
Tidsramme: 13 uger
|
Nødstolerance vil blive vurderet med den computeriserede Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Det er en computeriseret version af den originale Mirror Tracing Persistence Task, hvori der spores flere progressivt svære polygoner, hvor deltagerne frit kan afslutte når som helst.
Nødtolerance måles ved latenstiden i sekunder til opgaveafslutning.
|
13 uger
|
|
Antal deltagere vurderet for motivation til at bruge BZD
Tidsramme: 13 uger
|
BZD-motivation vil blive målt ved hjælp af BZD Motivation Scale med 12 punkter, et selvrapporterende spørgeskema.
Spørgeskemaet bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere deltagernes motivation for at bruge BZD, såsom håndtering af smerter, søvnløshed, angst og stigning i antallet af andre illegale stoffer.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .