Bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen opioidiagonistihoidossa (BZD-OAT)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Boston Medical Center
Hädänsieto ja bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen opioidiagonistihoidossa, vaihe 2
Ehdotettu tutkimus on kliininen koe, jonka tarkoituksena on pilottitestaa ahdistustoleranssi-bentsodiatsepiinin lopettamista (DT-BD) opioidiagonistihoitoa saaville potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä bentsodiatsepiineja.
DT-BD-interventio on täydentävä psykososiaalinen interventio ihmisille, jotka haluavat lopettaa käytön (BZD).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen soveltuvuutta ja toteutettavuutta hoidon jatkamisen ja kvalitatiivisten haastattelujen avulla neljän opioidiagonistihoitoa saavan ja säännöllisesti BZD-lääkkeitä käyttävän osallistujan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan 13 viikkoa kestävää psykososiaalista interventiota yhdistettynä bentsodiatsepiinien vähentämiseen tavoitteena auttaa OAT-hoitoa saavia henkilöitä lopettamaan bentsodiatsepiinien käyttö.
Kaikki osallistujat saavat saman bentsodiatsepiinin (BZD) lopetusprotokollan.
Distress Tolerance-Bentsodiatsepine Discontinuation (DT-BD) -interventio koostuu 14 opintokäynnistä: ensimmäinen käynti koostuu lähtötilanteen arvioinnista ja ensimmäisistä hoitokäynneistä, 4 seuraavasta viikoittaisesta hoitokäynnistä, sitten 9 viikon BZD-taperaatiosta.
Joillekin osallistujille voidaan määrätä muita kuin bentsodiatsepiinilääkkeitä niiden perussairauksien hoitoon, joihin he käyttivät BZD-lääkkeitä [esim.
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ahdistukseen tai unilääkkeet unettomuuteen].
Tiedonkeruu alkaa perusarvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- OAT (metadoni tai buprenorfiini) on vahvistettu toksikologisilla testeillä vähintään 90 päivän ajan ja tasaisella annoksella 2 peräkkäisen viikon ajan
- BZD:n määrittelemä säännöllinen BZD-käyttö vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana itseraportin ja positiivisen virtsaseulonnan perusteella rekrytointihetkellä
- Antaa luvan ottaa yhteyttä nykyiseen BZD:n määrääjään, jos hänelle määrätään BZD-lääkkeitä
- Puhuu englantia
- Haluaa lopettaa BZD:n käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, varmistettu virtsan raskaustestillä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä on < 23 Mini Mental Status -tutkimuksessa
- Mikä tahansa viime kuukauden laiton opioidin, barbituraatin, z-huumeen, kokaiinin, reseptivapaan amfetamiinin tai synteettisten kannabinoidien käyttö, joka on määritetty itseilmoituksella tai virtsan huumetestillä
- Saat jatkuvaa psykososiaalista hoitoa BZD-käyttöhäiriöstä
- Hallitsematon kohtaushäiriö (esim. kohtaus edellisten 90 päivän aikana) tai aikaisempi BZD-vieroituskohtaus
- Nykyinen itsemurha tai murha
- Nykyiset psykoottiset oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hätäsieto – bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen (DT-BD)
Tämä psykososiaalinen hoitointerventio käyttää yhdistelmää interoseptiivista altistusterapiaa sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ja psykoedukan elementtejä bentsodiatsepiinien käytöstä OAT:ssä. Huomaa, että tämä on toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden pilottikoe. Ei ole satunnaistamista, emmekä vertaile aseita. |
Hädänsietokyky – Bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen (DT-BD) on psykososiaalinen interventio.
Se on yhdistetty bentsodiatsepiinikartioon.
Psykososiaalisen intervention tavoitteena on parantaa yksilöiden kykyä sietää ahdistusta auttaakseen bentsodiatsepiinihoidon lopettamisessa OAT-hoitoa saavilla potilailla.
Terapeutin ja osallistujan välillä on 5 istuntoa ennen bentsodiatsepiinihoidon aloittamista.
Sekä interventio- että kontrolliolosuhteiden kapeneminen tapahtuu 9 viikon aikana, ja siihen sisältyy viikoittaisia tapaamisia bentsodiatsepiinien määrääjän kanssa, jonka aikana bentsodiatsepiiniannosta pienennetään asteittain.
DT-BD-interventio yhdistää elementtejä olemassa olevista psykososiaalisista interventioista.
Erityisesti interoseptiiviset altistustekniikat yhdistetään hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja uusiutumisen ehkäisyyn (RP).
Kaikille osallistujille BZD keskeytetään.
Kun BZD-aloitusannos on määritetty reseptivalvonnan ja/tai itseraportin perusteella, pidämme osallistujat tällä annoksella BZD-leikkauksen alkamiseen asti.
Osallistujat näkevät tutkimuslääkärin viikoittain saadakseen BZD-lääkityksensä viikon ajan, kunnes kapeneminen on suoritettu.
BZD-hoidon lopettaminen tässä tutkimuksessa koostuu BZD-annoksen asteittaisesta pienentämisestä 9 viikon aikana.
Suippeneminen on joustava siinä mielessä, että tutkimuslääkäri käyttää kliinistä harkintaa pidentääkseen kapenemista tarvittaessa, riippuen osallistujan vieroitusoireiden vakavuudesta.
Kiinnityspisteet asetetaan (33 % annoksen vähennys 2 viikon jälkeen, 50 % hoidon puolivälissä, 100 % viikkoon 8 mennessä) korostamaan kapenemisen aikarajoitetta luonnetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hyväksyntä interventioihin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat interventiota hyväksyttäväksi, tämä arvioitiin suorittamalla syvällinen poistumishaastattelu osallistujan kanssa, kun he olivat suorittaneet koko 13 viikon tutkimuksen.
|
13 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat toimenpiteen mahdolliseksi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Interventioiden toteutettavuutta mitataan tutkimukseen värvättyjen ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä, BZD-kartoituksen aloittaneiden osallistujien lukumäärällä ja valmiilla arviointityökaluilla.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Intervention valmistumista mitataan osallistujien läsnäololla viikoittaisilla istuntoilla.
Osallistujien on osallistuttava kaikkiin 13 istuntoon (perustilanne, 3 viikoittaista hoitokertaa ennen kapenemista ja 8 viikon BZD:n kapeneva virtsan/lääkeseulonta).
Opintovierailulta väliin jääneet osallistujat katsotaan tutkimuksesta keskeytetyiksi, jos tutkimushenkilöstö ei saa heihin yhteyttä 7 päivän kuluttua myöhästymisestä.
|
13 viikkoa
|
|
BZD:n käyttö Itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aikajanan seurantaa mitataan käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB), joka on mukautettu BZD-käyttöön.
Aikajanan seuranta (TLFB) on kliininen ja tutkimusmenetelmä, jolla saadaan kvantitatiivisia arvioita huumeiden tai alkoholin käytöstä ja ajan mittaan muuttumisesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti BZD-käyttönsä 7 päivää ennen opintomatkaa.
Seuraamme myös BZD:n käyttöä päivittäin matkapuhelinsovelluksella.
|
13 viikkoa
|
|
Laiton huumeiden käyttö virtsan huumetestien perusteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Laittomien huumeiden käytön virtsatesteissä seulotaan amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, oksikodoni, fentanyyli, kokaiini, barbituraatit ja metadoni.
Plus: nestekromatografia-massaspektrometria klonatsepaamille ja loratsepaamille ja fentanyylille, jos fentanyylitesti (immunomääritys) on positiivinen.
|
13 viikkoa
|
|
Alkoholin käyttö virtsan huumetestien perusteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Virtsan lääketesteihin kuuluu etyyliglukuronidi (EtG) -testi, jolla havaitaan etyyliglukuronidin esiintyminen virtsassa.
|
13 viikkoa
|
|
Alkoholin käyttö omaehtoisen ilmoituksen perusteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aikajanan seuranta mitataan käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB).
Aikajanan seuranta (TLFB) on kliininen ja tutkimusmenetelmä, jolla saadaan kvantitatiivisia arvioita huumeiden tai alkoholin käytöstä ja ajan mittaan muuttumisesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti alkoholinkäyttönsä 7 päivää ennen opintomatkaa.
Alkoholijuoma sisältää arviot yhdestä vakiojuomasta oluen, viinin ja väkevien alkoholijuomien osalta.
Myös alkoholin käyttöä seuraamme päivittäin matkapuhelinsovelluksella.
|
13 viikkoa
|
|
BZD:n vieroitusoireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
BZD-vieroitusoireet mitataan käyttämällä Clinical Institute Drawal Assessment-Benzodiatsepines (CIWA-B) -tutkimusta.
CIWA-B on 20 kohteen mittausinstrumentti, jolla voidaan arvioida bentsodiatsepiinivieroitusoireiden vakavuutta, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kuulohäiriöt, näköhäiriöt, tuntohäiriöt, päänsärky, kiihtyneisyys ja aistinvaraisuuden hämärtyminen.
Pisteet vaihtelevat 0-80, 1-20 lievä vieroitus, 21-40 kohtalainen, 41-60 vakava vieroitus ja 61-80 erittäin vaikea vieroitus.
|
13 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) on 5-osainen itseraportointimitta, jonka avulla voidaan arvioida mihin tahansa ahdistuneisuushäiriöön tai useisiin ahdistuneisuushäiriöihin liittyvän vaikeusasteen ja heikkenemisen tasoa.
|
13 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 on koko PHQ:n vakava masennushäiriö (MDD) -moduuli. Sitä käytetään masennuksen ja oireiden vakavuuden diagnosoimiseen yleisissä lääketieteellisissä ja mielenterveysympäristöissä. Antaa jokaisen MDD:n 9 DSM-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) ja antaa vakavuuspisteet 0–27. |
13 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Unen laatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -mittarilla, joka on 9 pisteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja unen malleja erittäin hyvästä erittäin huonoon.
Unen laatua mitataan myös päivittäin matkapuhelinsovelluksella.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
13 viikkoa
|
|
Kyvyttömyys sietää negatiivisia tiloja
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Distress Intolerance (DI) -indeksiä käytetään arvioitaessa kyvyttömyyttä sietää negatiivisia tiloja. Indeksi on 10 kohteen itseraportin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan kyvyttömyyttä sietää negatiivisia tiloja.
Kohteet arvostetaan 0 (erittäin vähän) - 4 (erittäin) ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa DI:tä.
|
13 viikkoa
|
|
Joustamattomuus tai kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II-kyselylomaketta käytetään joustavuuden tai kokemuksellisen välttämisen mittaamiseen.
Se on 7 kohdan itseraportin mitta psykologisesta joustamattomuudesta tai kokemuksellisesta välttämisestä.
Jokainen seitsemästä kohteesta voidaan arvioida asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta), joten pisteet voivat vaihdella välillä 7 - 49.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
13 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden pelko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireiden pelkoa arvioidaan ahdistusherkkyysindeksillä.
Se on 16 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
Pisteet voivat vaihdella 0-64.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pelkoa ahdistuneisuusoireista.
|
13 viikkoa
|
|
Hädänsietokyvyn perusteella arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Hädän sietokykyä arvioidaan tietokoneistetun Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C) -tehtävän avulla.
Se on tietokoneistettu versio alkuperäisestä Mirror Tracing Persistence Task -tehtävästä, jossa jäljitetään useita progressiivisesti vaikeita polygoneja, ja osallistujat voivat lopettaa missä tahansa vaiheessa.
Hätätoleranssia mitataan sekunteina tehtävän päättymisen viiveellä.
|
13 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden motivaatiot BZD:n käyttöön on arvioitu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
BZD-motivaatioita mitataan 12 kohdan BZD-motivaatioasteikolla, itseraportoivalla kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa käytetään 4 pisteen Likert-asteikkoa, jolla arvioidaan osallistujien motivaatiota BZD:n käyttöön, kuten kivun, unettomuuden, ahdistuksen ja muiden laittomien huumeiden käytön hallintaan.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .