Vysazení benzodiazepinu v terapii opioidními agonisty (BZD-OAT)
20. ledna 2022 aktualizováno: Boston Medical Center
Tolerance k tísni a vysazení benzodiazepinu v terapii opioidními agonisty, fáze 2
Navrhovaná studie je klinická studie určená k pilotnímu testování intervence s vysazením benzodiazepinů v případě tísně (DT-BD) u pacientů na léčbě opioidními agonisty, kteří v současnosti užívají benzodiazepiny.
Intervence DT-BD je doplňková psychosociální intervence u lidí, kteří chtějí přestat užívat (BZD).
Cílem studie je posoudit použitelnost a proveditelnost této intervence prostřednictvím udržení léčby a kvalitativních rozhovorů se čtyřmi účastníky, kteří dostávají léčbu opioidními agonisty a pravidelně užívají BZD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie pilotuje 13týdenní psychosociální intervenci spojenou se snižováním dávky benzodiazepinů s cílem pomoci jedincům, kteří dostávají OAT, přestat užívat benzodiazepiny.
Všichni účastníci obdrží stejný protokol o vysazení benzodiazepinů (BZD).
Intervence s tolerancí tísně a vysazením benzodiazepinu (DT-BD) sestává ze 14 studijních návštěv: první návštěva sestává ze základního hodnocení a prvních terapeutických návštěv, 4 následných týdenních terapeutických návštěv a poté 9týdenního snižování BZD.
Některým účastníkům mohou být předepsány nebenzodiazepinové léky k léčbě základních stavů, pro které užívali BZD [např.
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro úzkost nebo hypnotika pro nespavost].
Sběr dat bude probíhat počínaje základním hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Příjem OAT (metadon nebo buprenorfin) potvrzený toxikologickým testováním po dobu nejméně 90 dnů a při ustálené dávce po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů
- Pravidelné užívání BZD definované používáním BZD 3 nebo vícekrát týdně v posledním měsíci na základě vlastního hlášení a pozitivního vyšetření moči v době náboru
- Poskytuje povolení kontaktovat aktuálního předepisujícího lékaře BZD, pokud jsou mu předepisovány BZD
- Mluví anglicky
- Chce přestat používat BZD
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, potvrzená těhotenským testem z moči
- Kognitivní porucha, jak je indikováno skóre < 23 na Mini Mental Status Exam
- Jakékoli nezákonné užívání opioidů, barbiturátů, z-drogy, kokainu, nepředepsaných amfetaminů nebo syntetických kanabinoidů za poslední měsíc zjištěné na základě vlastního hlášení nebo testu na přítomnost drog v moči
- Průběžná psychosociální léčba poruchy užívání BZD
- Nekontrolovaná záchvatová porucha (tj. záchvat v předchozích 90 dnech) nebo minulý záchvat z vysazení BZD
- Současná sebevražda nebo vražda
- Současné psychotické příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tolerance k tísni – vysazení benzodiazepinu (DT-BD)
Tato psychosociální léčebná intervence využívá kombinaci interoceptivní expoziční terapie a prvků terapie akceptace a závazku (ACT) a psychoedukace o užívání benzodiazepinů u OAT. Je třeba poznamenat, že se jedná o pilotní zkoušku proveditelnosti a přijatelnosti. Neexistuje žádná randomizace a neporovnáváme ramena. |
Tolerance k tísni – vysazení benzodiazepinu (DT-BD) je psychosociální intervence.
Je spárován s benzodiazepinovým kuželem.
Cílem psychosociální intervence je zlepšit schopnost jedinců tolerovat distres s cílem napomoci vysazení benzodiazepinů u pacientů léčených OAT.
Před zahájením snižování dávky benzodiazepinů proběhne 5 sezení mezi terapeutem a účastníkem.
Ke snižování intervenčních i kontrolních podmínek dochází během 9 týdnů a zahrnuje týdenní schůzky s předepisujícím lékařem benzodiazepinů, během nichž bude probíhat postupné snižování dávky benzodiazepinů.
Intervence DT-BD kombinuje prvky stávajících psychosociálních intervencí.
Konkrétně, interoceptivní expoziční techniky budou spárovány s prvky terapie akceptace a závazku (ACT) a prevence relapsu (RP).
Všichni účastníci podstoupí přerušení BZD.
Jakmile bude počáteční dávka BZD stanovena sledováním předpisu a/nebo vlastním hlášením, budeme účastníkům udržovat tuto dávku až do začátku snižování BZD.
Účastníci budou každý týden navštěvovat studijního lékaře, aby dostával léky na BZD po dobu jednoho týdne, dokud nebude ukončeno snižování.
Vysazení BZD v této studii bude spočívat v postupném snižování dávky BZD během 9 týdnů.
Zúžení bude flexibilní v tom, že lékař studie použije klinický úsudek k prodloužení zúžení, pokud je to nutné, v závislosti na závažnosti abstinenčních příznaků účastníka.
Budou stanoveny kotevní body (33% snížení dávky po 2 týdnech, 50% uprostřed léčby, 100% do 8. týdne), aby se zdůraznila časově omezená povaha zúžení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnická přijatelnost intervencí
Časové okno: 13 týdnů
|
Počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci jako přijatelnou, to bylo hodnoceno provedením hloubkového výstupního rozhovoru s účastníkem, jakmile dokončí celou 13týdenní studii.
|
13 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří hodnotí intervenci jako proveditelnou
Časové okno: 13 týdnů
|
Proveditelnost intervence bude měřena prostřednictvím počtu účastníků přijatých a zapsaných do studie, počtu účastníků, kteří zahájili postup BZD, a dokončených nástrojů hodnocení.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení intervence
Časové okno: 13 týdnů
|
Dokončení intervence bude měřeno účastí účastníků na týdenních sezeních.
Účastníci se musí zúčastnit všech 13 sezení (základní stav, 3 týdenní terapeutická sezení před ukončením léčby a 8týdenní screening moči/léku s BZD).
Účastníci, kteří zmeškají studijní návštěvu, budou považováni za přerušené ze studie, pokud se s nimi studijní personál nebude moci spojit 7 dní po jejich zmeškané studijní návštěvě.
|
13 týdnů
|
|
Použití BZD na základě vlastního hlášení
Časové okno: 13 týdnů
|
Sledování časové osy bude měřeno pomocí 30denního sledování časové osy (TLFB), upraveného pro použití BZD.
The Timeline Followback (TLFB) je klinická a výzkumná metoda k získání kvantitativních odhadů užívání drog nebo alkoholu a změn v čase.
Účastníci budou požádáni, aby zpětně odhadli své použití BZD 7 dní před studijní návštěvou.
Využití BZD budeme také denně sledovat pomocí aplikace v mobilním telefonu.
|
13 týdnů
|
|
Nezákonné užívání drog na základě testů na drogy v moči
Časové okno: 13 týdnů
|
Testy moči na užívání nelegálních drog budou vyšetřovat amfetaminy, benzodiazepiny, opiáty, oxykodon, fentanyl, kokain, barbituráty a metadon.
Plus: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie pro klonazepam a lorazepam a fentanyl, pokud je fentanylový test (imunoanalýza) pozitivní.
|
13 týdnů
|
|
Užívání alkoholu na základě testů na drogy v moči
Časové okno: 13 týdnů
|
Testy na drogy v moči budou zahrnovat test na ethylglukuronid (EtG) ke zjištění přítomnosti ethylglukuronidu v moči.
|
13 týdnů
|
|
Užívání alkoholu na základě vlastního hlášení
Časové okno: 13 týdnů
|
Sledování časové osy bude měřeno pomocí 30denního sledování časové osy (TLFB).
The Timeline Followback (TLFB) je klinická a výzkumná metoda k získání kvantitativních odhadů užívání drog nebo alkoholu a změn v čase.
Účastníci budou požádáni, aby zpětně odhadli spotřebu alkoholu 7 dní před studijní návštěvou.
Alkoholové přizpůsobení zahrnuje odhady 1 standardního nápoje, pokud jde o pivo, víno a tvrdý alkohol.
Denně budeme také sledovat konzumaci alkoholu pomocí aplikace v mobilním telefonu.
|
13 týdnů
|
|
BZD abstinenční příznaky
Časové okno: 13 týdnů
|
Abstinenční příznaky BZD budou měřeny pomocí Clinical Institute Abdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B).
CIWA-B je nástroj s 20 položkami pro hodnocení závažnosti vysazení benzodiazepinů, včetně nevolnosti a zvracení, úzkosti, třesu, pocení, sluchových poruch, zrakových poruch, hmatových poruch, bolestí hlavy, neklidu a zákalu smyslových orgánů.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, s 1-20 mírné vysazení, 21-40 středně těžké, 41-60 těžké a 61-80 velmi těžké.
|
13 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) je 5-položková sebehodnotící míra, kterou lze použít k posouzení závažnosti a poškození spojeného s jakoukoli úzkostnou poruchou nebo více úzkostnými poruchami.
|
13 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 13 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 je hlavním modulem pro depresivní poruchu (MDD) celého PHQ. Používá se k diagnostice deprese a stupně závažnosti příznaků v obecném lékařském a duševním zdraví. Hodnotí každé z 9 kritérií DSM pro MDD jako "0" (vůbec ne) až "3" (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0-27. |
13 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 13 týdnů
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 9-položkový nástroj pro samohlášení, který je navržen k měření kvality a vzorců spánku od velmi dobrého po velmi špatný.
Kvalita spánku bude také denně měřena aplikací v mobilním telefonu.
Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
|
13 týdnů
|
|
Neschopnost tolerovat negativní stavy
Časové okno: 13 týdnů
|
K posouzení neschopnosti tolerovat negativní stavy bude použit index distressové intolerance (DI).
Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho) a jsou sečteny pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší DI.
|
13 týdnů
|
|
Nepružnost nebo vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: 13 týdnů
|
Dotazník přijetí a akce-II bude použit k měření nepružnosti nebo vyhýbání se zkušenostem.
Jedná se o 7-položkový self-report měřítko psychologické neflexibilnosti nebo zkušenostního vyhýbání se.
Každá ze 7 položek může být hodnocena na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé), takže skóre se může pohybovat od 7 do 49.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
13 týdnů
|
|
Strach z příznaků úzkosti
Časové okno: 13 týdnů
|
Strach ze symptomů úzkosti bude hodnocen pomocí indexu citlivosti na úzkost.
Jedná se o 16 položkovou stupnici, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
Skóre se může pohybovat od 0 do 64.
Vyšší skóre odráží větší strach z příznaků úzkosti.
|
13 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska tolerance k tísni
Časové okno: 13 týdnů
|
Tolerance stresu bude posouzena pomocí počítačem řízeného úkolu Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Je to počítačová verze původního úkolu Mirror Tracing Persistence Task, ve kterém sledujte několik progresivně obtížných polygonů, přičemž účastníci mohou kdykoli ukončit.
Tolerance tísně se měří latencí v sekundách do ukončení úkolu.
|
13 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska motivace k používání BZD
Časové okno: 13 týdnů
|
Motivace BZD budou měřeny pomocí 12 položkové škály motivace BZD, dotazníku pro vlastní zprávu.
Dotazník používá 4bodovou Likertovu škálu k posouzení motivace účastníků k užívání BZD, jako je zvládání bolesti, nespavosti, úzkosti a zvýšení hladiny jiných nelegálních drog.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .