Прекращение приема бензодиазепинов при терапии опиоидными агонистами (BZD-OAT)
20 января 2022 г. обновлено: Boston Medical Center
Терпимость к стрессу и отмена бензодиазепинов в терапии опиоидными агонистами, фаза 2
Предлагаемое исследование представляет собой клиническое испытание, предназначенное для пилотного тестирования вмешательства по преодолению стрессоустойчивости и прекращению приема бензодиазепинов (DT-BD) у пациентов, получающих терапию опиоидными агонистами, которые в настоящее время принимают бензодиазепины.
Вмешательство DT-BD является дополнительным психосоциальным вмешательством у людей, стремящихся прекратить употребление (BZD).
Цель исследования — оценить применимость и осуществимость этого вмешательства посредством сохранения лечения и качественных интервью с четырьмя участниками, получающими лечение опиоидными агонистами и регулярно принимающими BZD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании пилотируется 13-недельное психосоциальное вмешательство в сочетании со снижением дозы бензодиазепинов с целью помочь людям, получающим ОАТ, прекратить употребление бензодиазепинов.
Все участники получат один и тот же протокол прекращения приема бензодиазепинов (BZD).
Вмешательство по преодолению толерантности к дистрессу и прекращению приема бензодиазепинов (DT-BD) состоит из 14 учебных посещений: первое посещение состоит из исходной оценки и первых терапевтических посещений, 4 последующих еженедельных терапевтических посещений, затем 9-недельное снижение BZD.
Некоторым участникам могут быть назначены небензодиазепиновые препараты для лечения основных состояний, для которых они использовали BZD [например,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при тревоге или снотворные при бессоннице].
Сбор данных будет происходить, начиная с базовой оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Прием ОАТ (метадон или бупренорфин), подтвержденный токсикологическим тестированием, в течение не менее 90 дней и в стабильной дозе в течение 2 недель подряд.
- Регулярное использование BZD определяется использованием BZD 3 или более раз в неделю в течение последнего месяца по самоотчету и положительному анализу мочи на момент набора
- Предоставляет разрешение связаться с текущим врачом, назначающим BZD, если ему назначают BZD.
- Говорить по английски
- Хочет прекратить использование BZD
Критерий исключения:
- Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность
- Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка < 23 баллов по Мини-экзамену психического статуса.
- Любое незаконное употребление опиоидов, барбитуратов, z-наркотиков, кокаина, безрецептурных амфетаминов или синтетических каннабиноидов за последний месяц, определенное по самоотчету или анализу мочи на наркотики
- Получение постоянного психосоциального лечения расстройства, связанного с употреблением BZD
- Неконтролируемое судорожное расстройство (т.е. припадок в предшествующие 90 дней) или припадок отмены BZD в прошлом
- Текущая склонность к самоубийству или убийству
- Текущие психотические симптомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Толерантность к стрессу - прекращение приема бензодиазепинов (DT-BD)
В этом психосоциальном лечебном вмешательстве используется комбинация интероцептивной экспозиционной терапии и элементов терапии принятия и приверженности (ACT) и психопросвещения об использовании бензодиазепинов при OAT. Следует отметить, что это пилотное испытание для осуществимости и приемлемости. Рандомизации нет, и мы не сравниваем руки. |
Толерантность к дистресу — прекращение приема бензодиазепинов (DT-BD) — это психосоциальное вмешательство.
Он сочетается с бензодиазепиновой дозой.
Целью психосоциального вмешательства является улучшение способности людей переносить дистресс, чтобы помочь прекращению приема бензодиазепинов у пациентов, получающих ОАТ.
Перед началом снижения дозы бензодиазепинов между терапевтом и участником будет 5 сеансов.
Понижение как для интервенционных, так и для контрольных условий происходит в течение 9 недель и включает еженедельные встречи с врачом, назначающим бензодиазепины, во время которых будет происходить постепенное снижение дозы бензодиазепинов.
Вмешательство DT-BD сочетает в себе элементы существующих психосоциальных вмешательств.
В частности, методы интероцептивного воздействия будут сочетаться с элементами терапии принятия и приверженности (ACT) и предотвращения рецидивов (RP).
Все участники подвергнутся прекращению BZD.
После того, как начальная доза BZD будет определена путем контроля рецепта и/или самоотчета, мы будем поддерживать участников на этой дозе до начала постепенного снижения дозы BZD.
Участники будут еженедельно встречаться с врачом-исследователем, чтобы получать свои лекарства BZD в течение недели, пока не будет завершено снижение дозы.
Прекращение приема BZD в этом исследовании будет состоять из постепенного снижения дозы BZD в течение 9 недель.
Постепенное снижение будет гибким в том смысле, что врач-исследователь будет использовать клиническую оценку для удлинения постепенного снижения, если это необходимо, в зависимости от тяжести симптомов отмены у участника.
Будут установлены опорные точки (снижение дозы на 33 % через 2 недели, на 50 % в середине лечения, на 100 % к 8-й неделе), чтобы подчеркнуть ограниченный во времени характер снижения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость интервенций участниками
Временное ограничение: 13 недель
|
Количество участников, которые оценили вмешательство как приемлемое, было оценено путем проведения углубленного выходного интервью с участником после завершения всего 13-недельного исследования.
|
13 недель
|
|
Количество участников, которые оценивают вмешательство как выполнимое
Временное ограничение: 13 недель
|
Осуществимость вмешательства будет измеряться количеством участников, набранных и включенных в исследование, количеством участников, начавших постепенное уменьшение дозы BZD, и заполненными инструментами оценки.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение вмешательства
Временное ограничение: 13 недель
|
Завершение вмешательства будет измеряться посещаемостью участников еженедельных занятий.
Участники должны посетить все 13 сеансов (базовый уровень, 3 еженедельных сеанса терапии до постепенного снижения дозы и 8-недельный скрининг мочи/наркотиков).
Участники, пропустившие учебный визит, будут считаться исключенными из исследования, если исследовательский персонал не сможет связаться с ними в течение 7 дней после их пропущенного учебного визита.
|
13 недель
|
|
Использование BZD на основе самоотчета
Временное ограничение: 13 недель
|
Отслеживание по временной шкале будет измеряться с использованием 30-дневного отслеживания по временной шкале (TLFB), адаптированного для использования BZD.
Timeline Followback (TLFB) — это клинический и исследовательский метод для получения количественных оценок употребления наркотиков или алкоголя и изменений во времени.
Участникам будет предложено ретроспективно оценить свое использование BZD за 7 дней до исследовательского визита.
Мы также будем ежедневно отслеживать использование BZD с помощью мобильного приложения.
|
13 недель
|
|
Незаконное употребление наркотиков на основании анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: 13 недель
|
Анализ мочи на незаконное употребление наркотиков позволит выявить амфетамины, бензодиазепины, опиаты, оксикодон, фентанил, кокаин, барбитураты и метадон.
Плюс: жидкостная хроматография-масс-спектрометрия для клоназепама и лоразепама и фентанила, если тест на фентанил (иммуноанализ) положительный.
|
13 недель
|
|
Употребление алкоголя на основании анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: 13 недель
|
Анализы мочи на наркотики будут включать тест на этилглюкуронид (EtG) для обнаружения присутствия этилглюкуронида в моче.
|
13 недель
|
|
Употребление алкоголя на основе самоотчета
Временное ограничение: 13 недель
|
Отслеживание по временной шкале будет измеряться с использованием 30-дневного отслеживания по временной шкале (TLFB).
Timeline Followback (TLFB) — это клинический и исследовательский метод для получения количественных оценок употребления наркотиков или алкоголя и изменений во времени.
Участникам будет предложено ретроспективно оценить свое употребление алкоголя за 7 дней до исследовательского визита.
Адаптация алкоголя включает оценки 1 стандартного напитка с точки зрения пива, вина и крепких напитков.
Мы также будем ежедневно отслеживать употребление алкоголя с помощью мобильного приложения.
|
13 недель
|
|
Симптомы синдрома отмены БЖД
Временное ограничение: 13 недель
|
Симптомы отмены BZD будут измеряться с использованием оценки абстиненции бензодиазепинов Клинического института (CIWA-B).
CIWA-B представляет собой инструмент из 20 пунктов для оценки тяжести синдрома отмены бензодиазепинов, включая тошноту и рвоту, тревогу, тремор, потливость, нарушения слуха, нарушения зрения, тактильные нарушения, головную боль, возбуждение и помутнение чувствительности.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом от 1 до 20 легкая абстиненция, от 21 до 40 умеренная абстиненция, от 41 до 60 тяжелая абстиненция и от 61 до 80 очень тяжелая абстиненция.
|
13 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) представляет собой 5-элементную шкалу самоотчета, которую можно использовать для оценки тяжести и нарушений, связанных с любым тревожным расстройством или множественными тревожными расстройствами.
|
13 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 13 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 представляет собой модуль большого депрессивного расстройства (БДР) полного PHQ. Он используется для диагностики депрессии и оценки тяжести симптомов в общих медицинских и психиатрических учреждениях. Оценивает каждый из 9 критериев DSM для БДР от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день), обеспечивая оценку тяжести от 0 до 27. |
13 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 13 недель
|
Качество сна будет измеряться с использованием Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), инструмента самоотчета из 9 пунктов, предназначенного для измерения качества и характера сна от очень хорошего до очень плохого.
Качество сна также будет измеряться ежедневно с помощью приложения для мобильного телефона.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
13 недель
|
|
Неспособность терпеть негативные состояния
Временное ограничение: 13 недель
|
Индекс нетерпимости к дистрессу (DI) будет использоваться для оценки неспособности переносить негативные состояния. Индекс представляет собой 10-элементную меру самоотчета, предназначенную для оценки неспособности переносить негативные состояния.
Элементы оцениваются от 0 (очень мало) до 4 (очень много) и суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на больший DI.
|
13 недель
|
|
Негибкость или эмпирическое избегание
Временное ограничение: 13 недель
|
Анкета принятия и действия-II будет использоваться для измерения негибкости или эмпирического избегания.
Это самооценка из 7 пунктов измерения психологической негибкости или эмпирического избегания.
Каждый из 7 пунктов может быть оценен по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно), поэтому баллы могут варьироваться от 7 до 49.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психологической негибкости.
|
13 недель
|
|
Страх тревожных симптомов
Временное ограничение: 13 недель
|
Страх перед симптомами тревоги будет оцениваться с помощью индекса чувствительности к тревоге.
Это шкала из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (очень мало) до 4 (очень много).
Баллы могут варьироваться от 0 до 64.
Более высокие баллы отражают больший страх перед симптомами тревоги.
|
13 недель
|
|
Количество участников, прошедших оценку стрессоустойчивости
Временное ограничение: 13 недель
|
Устойчивость к бедствию будет оцениваться с помощью компьютеризированной задачи сохранения устойчивости трассировки зеркала (MTPT-C).
Это компьютеризированная версия оригинальной задачи сохранения зеркальной трассировки, в которой отслеживается несколько постепенно усложняющихся полигонов, при этом участники могут прекратить работу в любой момент.
Устойчивость к стрессу измеряется задержкой в секундах до завершения задачи.
|
13 недель
|
|
Количество участников, оцененных на предмет мотивации к использованию BZD
Временное ограничение: 13 недель
|
Мотивация BZD будет измеряться с помощью Шкалы мотивации BZD из 12 пунктов, анкеты для самоотчета.
В анкете используется 4-балльная шкала Лайкерта для оценки мотивации участников к употреблению BZD, например, для снятия боли, бессонницы, беспокойства и повышения уровня других запрещенных наркотиков.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .