오피오이드 작용제 요법에서 벤조디아제핀 중단 (BZD-OAT)
2022년 1월 20일 업데이트: Boston Medical Center
오피오이드 작용제 요법에서 고통 내성 및 벤조디아제핀 중단, 2상
제안된 연구는 현재 벤조디아제핀을 사용하는 오피오이드 작용제 요법을 받는 환자를 대상으로 조난 내성-벤조디아제핀 중단(DT-BD) 개입을 파일럿 테스트하도록 설계된 임상 시험입니다.
DT-BD 개입은 중단을 원하는 사람들(BZD) 사용에 대한 부가적인 심리사회적 개입입니다.
이 연구의 목표는 오피오이드 작용제 치료를 받고 있고 정기적으로 BZD를 사용하는 4명의 참가자와의 질적 인터뷰 및 치료 유지를 통해 이 개입의 적용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 OAT를 받는 개인이 벤조디아제핀 사용을 중단하도록 돕기 위해 벤조디아제핀 테이퍼와 쌍을 이루는 13주간의 심리사회적 개입을 파일럿합니다.
모든 참가자는 동일한 벤조디아제핀(BZD) 중단 프로토콜을 받게 됩니다.
DT-BD(Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation) 개입은 14번의 연구 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 기준선 평가 및 첫 번째 치료 방문, 4회의 후속 주간 치료 방문, 그 후 9주 BZD 테이퍼링으로 구성됩니다.
일부 참가자는 BZD를 사용하고 있던 근본적인 상태를 치료하기 위해 비벤조디아제핀 약물을 처방받을 수 있습니다[예:
불안에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 불면증에 대한 최면제].
데이터 수집은 기본 평가에서 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 90일 동안 독성 테스트를 통해 확인된 OAT(메타돈 또는 부프레노르핀) 및 연속 2주 동안 꾸준한 용량 투여
- BZD 사용으로 정의된 정기적인 BZD 사용 지난 달 자가 보고 및 채용 시 양성 소변 검사에 의해 일주일에 3회 이상 사용
- BZD를 처방받은 경우 현재 BZD 처방자에게 연락할 수 있는 권한을 제공합니다.
- 영어 구사
- BZD 사용을 중단하고 싶습니다.
제외 기준:
- 임신, 소변 임신 검사로 확인
- 간이 정신 상태 검사에서 23점 미만으로 나타난 인지 장애
- 지난달 불법 오피오이드, 바르비투르산염, z-약물, 코카인, 처방되지 않은 암페타민 또는 자가 보고 또는 소변 약물 검사에 의해 결정된 합성 카나비노이드 사용
- BZD 사용 장애에 대한 지속적인 심리사회적 치료를 받고 있음
- 조절되지 않는 발작 장애(즉, 90일 이전 발작) 또는 과거 BZD 금단 발작
- 현재의 자살 또는 살인
- 현재의 정신병적 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고통 내성 - 벤조디아제핀 중단(DT-BD)
이 심리사회적 치료 개입은 인터셉트 노출 요법과 수용 및 전념 요법(ACT)의 요소 및 OAT에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육의 조합을 사용합니다. 참고로 이것은 실행 가능성과 수용 가능성에 대한 파일럿 테스트입니다. 무작위 배정이 없으며 팔을 비교하지 않습니다. |
고통 내성 - 벤조디아제핀 중단(DT-BD)은 심리사회적 개입입니다.
벤조디아제핀 테이퍼와 쌍을 이룹니다.
심리사회적 개입의 목표는 OAT로 치료받은 환자의 벤조디아제핀 중단을 돕기 위해 고통을 견디는 개인의 능력을 향상시키는 것입니다.
벤조디아제핀 테이퍼를 시작하기 전에 치료사와 참가자 사이에 5개의 세션이 있습니다.
개입 및 통제 조건 모두에 대한 테이퍼는 9주에 걸쳐 발생하며 점진적인 벤조디아제핀 용량 감소가 발생하는 동안 벤조디아제핀 처방자와 매주 회의를 포함합니다.
DT-BD 개입은 기존 심리사회적 개입의 요소를 결합합니다.
구체적으로, 인터셉트 노출 기술은 수용 및 헌신 요법(ACT) 및 재발 방지(RP)의 요소와 짝을 이룰 것입니다.
모든 참가자는 BZD 중단을 겪게 됩니다.
시작 BZD 용량이 처방 모니터링 및/또는 자체 보고에 의해 결정되면 BZD 테이퍼가 시작될 때까지 참가자를 이 용량으로 유지합니다.
참가자는 테이퍼가 완료될 때까지 일주일 동안 BZD 약물을 받기 위해 매주 연구 의사를 만나게 됩니다.
이 연구에서 BZD 중단은 9주에 걸쳐 점진적인 BZD 용량 감소로 구성됩니다.
테이퍼는 참가자의 금단 증상의 중증도에 따라 필요한 경우 테이퍼를 연장하기 위해 연구 의사가 임상적 판단을 활용한다는 점에서 유연할 것입니다.
테이퍼의 시간 제한적 특성을 강조하기 위해 앵커 포인트가 설정됩니다(2주 후 용량 33% 감소, 치료 중간 50%, 8주까지 100%).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재에 대한 참여자의 수용 가능성
기간: 13주
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중재가 수용 가능하다고 평가한 참가자의 수는 전체 13주 연구를 완료한 참가자와 심층 종료 인터뷰를 수행하여 평가했습니다.
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13주
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개입이 타당하다고 평가한 참가자 수
기간: 13주
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개입의 타당성은 연구에 모집 및 등록된 참가자 수, BZD 테이퍼를 시작한 참가자 수 및 완료된 평가 도구를 통해 측정됩니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 완료
기간: 13주
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개입의 완료는 주간 세션의 참가자 출석을 통해 측정됩니다.
참가자는 13개 세션 모두에 참석해야 합니다(기준선, 감량 전 3주간의 치료 세션 및 8주 BZD 감량 소변/약물 검사).
연구 방문을 놓친 참가자는 연구 직원이 연구 방문을 놓친 후 7일 동안 그들과 연락할 수 없는 경우 연구에서 중단된 것으로 간주됩니다.
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13주
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자체 보고에 기반한 BZD 사용
기간: 13주
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타임라인 팔로우백은 BZD 사용에 맞게 조정된 30일 타임라인 팔로우백(TLFB)을 사용하여 측정됩니다.
TLFB(Timeline Followback)는 약물 또는 알코올 사용과 시간 경과에 따른 변화에 대한 정량적 추정치를 얻기 위한 임상 및 연구 방법입니다.
참가자는 연구 방문 7일 전에 BZD 사용을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
또한 휴대폰 애플리케이션을 통해 매일 BZD 사용을 모니터링합니다.
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13주
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소변 약물 검사에 근거한 불법 약물 사용
기간: 13주
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불법 약물 사용 소변 검사는 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제, 옥시코돈, 펜타닐, 코카인, 바르비투르산염 및 메타돈을 선별합니다.
추가: 펜타닐 테스트(면역분석)가 양성인 경우 클로나제팜 및 로라제팜, 펜타닐에 대한 액체 크로마토그래피-질량 분석법.
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13주
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소변 약물 검사에 근거한 알코올 사용
기간: 13주
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소변 약물 검사에는 소변에서 글루쿠로나이드 에틸의 존재를 감지하기 위한 에틸 글루쿠로나이드(EtG) 검사가 포함됩니다.
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13주
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자기보고에 근거한 알코올 사용
기간: 13주
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타임라인 팔로우백은 30일 타임라인 팔로우백(TLFB)을 사용하여 측정됩니다.
TLFB(Timeline Followback)는 약물 또는 알코올 사용과 시간 경과에 따른 변화에 대한 정량적 추정치를 얻기 위한 임상 및 연구 방법입니다.
참가자는 연구 방문 7일 전에 소급하여 알코올 사용을 추정하도록 요청받을 것입니다.
알코올 적응에는 맥주, 와인 및 독주와 관련하여 표준 음료 1잔의 추정치가 포함됩니다.
우리는 또한 휴대폰 애플리케이션으로 매일 알코올 사용을 모니터링할 것입니다.
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13주
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BZD 금단 증상
기간: 13주
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BZD 금단 증상은 Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines(CIWA-B)를 사용하여 측정됩니다.
CIWA-B는 메스꺼움과 구토, 불안, 떨림, 발한, 청각 장애, 시각 장애, 촉각 장애, 두통, 초조, 감각 기관 혼탁을 포함한 벤조디아제핀 금단 증상의 중증도를 평가하기 위한 20개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 1-20 경미한 금단, 21-40 중등도 금단, 41-60 중증 금단, 61-80 매우 중증 금단이다.
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13주
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불안 증상
기간: 13주
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OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)는 모든 불안 장애 또는 다중 불안 장애와 관련된 중증도 및 장애를 평가하는 데 사용할 수 있는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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13주
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우울 증상
기간: 13주
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PHQ(Patient Health Questionnaire)-9는 전체 PHQ의 주요 우울 장애(MDD) 모듈입니다. 일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서 우울증을 진단하고 증상의 중증도 등급을 매기는 데 사용됩니다. MDD의 9가지 DSM 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매겨 0-27 심각도 점수를 제공합니다. |
13주
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수면의 질
기간: 13주
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수면의 질은 매우 좋은 것부터 매우 나쁜 것까지 수면의 질과 패턴을 측정하도록 설계된 9개 항목의 자가 보고 도구인 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정됩니다.
수면의 질도 휴대폰 애플리케이션으로 매일 측정됩니다.
5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
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13주
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부정적인 상태를 견딜 수 없음
기간: 13주
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DI(Distress Intolerance) 지수는 부정적인 상태를 견딜 수 없는 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 이 지수는 부정적인 상태를 견딜 수 없는 상태를 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 0(매우 적음)에서 4(매우 많음)까지 등급이 매겨지고 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 DI가 높음을 나타냅니다.
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13주
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경직성 또는 경험적 회피
기간: 13주
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수용 및 행동 설문지-II는 경직성 또는 경험적 회피를 측정하는 데 사용됩니다.
심리적 경직성 또는 경험적 회피에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
7개 항목 각각은 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실)의 척도로 평가할 수 있으므로 점수 범위는 7에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 높아집니다.
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13주
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불안 증상에 대한 두려움
기간: 13주
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불안 증상에 대한 두려움은 불안 민감도 지수로 평가됩니다.
16문항 척도이며 각 항목은 0(매우 조금)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 64까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
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13주
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고통 내성에 대해 평가된 참가자 수
기간: 13주
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조난 내성은 전산화된 MTPT-C(Mirror Tracing Persistence Task)로 평가됩니다.
참가자가 어느 시점에서든 자유롭게 종료할 수 있는 점진적으로 어려운 여러 다각형을 추적하는 원래 미러 추적 지속성 작업의 컴퓨터 버전입니다.
조난 내성은 작업 종료까지의 대기 시간(초)으로 측정됩니다.
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13주
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BZD 사용 동기를 평가한 참가자 수
기간: 13주
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BZD 동기는 자가 보고 설문지인 12개 항목 BZD 동기 척도를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 4점 리커트 척도를 사용하여 통증 관리, 불면증, 불안, 기타 불법 약물 증가와 같은 BZD 사용에 대한 참가자 동기를 평가합니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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