Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie benzodiazepin w terapii agonistami opioidowymi (BZD-OAT)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Tolerancja dystresu i odstawienie benzodiazepin w terapii agonistami opioidowymi, faza 2

Proponowane badanie jest badaniem klinicznym, mającym na celu pilotażowe przetestowanie interwencji Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) u pacjentów leczonych agonistami opioidowymi, którzy obecnie stosują benzodiazepiny. Interwencja DT-BD jest wspomagającą interwencją psychospołeczną u osób pragnących zaprzestać używania (BZD). Celem badania jest ocena możliwości zastosowania i wykonalności tej interwencji poprzez kontynuację leczenia i wywiady jakościowe z czterema uczestnikami, którzy otrzymują leczenie agonistami opioidowymi i którzy regularnie stosują BZD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotuje 13-tygodniową interwencję psychospołeczną połączoną ze zwężeniem dawki benzodiazepiny w celu pomocy osobom otrzymującym OAT w zaprzestaniu używania benzodiazepin. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół odstawienia benzodiazepiny (BZD). Interwencja Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) składa się z 14 wizyt studyjnych: pierwsza wizyta obejmuje ocenę wyjściową i pierwsze wizyty terapeutyczne, 4 kolejne cotygodniowe wizyty terapeutyczne, a następnie 9-tygodniowe zmniejszanie BZD. Niektórym uczestnikom mogą zostać przepisane leki inne niż benzodiazepiny w celu leczenia schorzeń, w których stosowali BZD [np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na lęk lub leki nasenne na bezsenność]. Zbieranie danych rozpocznie się od oceny bazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Przyjmowanie OAT (metadon lub buprenorfina) potwierdzone badaniami toksykologicznymi przez co najmniej 90 dni i stałą dawkę przez 2 kolejne tygodnie
  3. Regularne stosowanie BZD określone przez stosowanie BZD 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu i pozytywnego wyniku badania moczu w momencie rekrutacji
  4. Zapewnia pozwolenie na kontakt z obecnym lekarzem przepisującym BZD, jeśli przepisano mu BZD
  5. Mówi po angielsku
  6. Chce zaprzestać stosowania BZD

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik < 23 punktów w kwestionariuszu Mini Mental Status Exam
  3. Jakiekolwiek nielegalne używanie opioidów, barbituranów, narkotyków typu Z, kokainy, amfetaminy bez recepty lub syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatniego miesiąca, stwierdzone na podstawie samoopisu lub testu na obecność narkotyków w moczu
  4. Otrzymywanie ciągłego leczenia psychospołecznego z powodu zaburzeń związanych z używaniem BZD
  5. Niekontrolowane zaburzenie napadowe (tj. napad padaczkowy w ciągu ostatnich 90 dni) lub napad z odstawienia BZD w przeszłości
  6. Obecne samobójstwo lub zabójstwo
  7. Obecne objawy psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tolerancja dystresu – odstawienie benzodiazepiny (DT-BD)

Ta psychospołeczna interwencja terapeutyczna wykorzystuje kombinację terapii ekspozycji interoceptywnej i elementów terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz psychoedukacji na temat stosowania benzodiazepin w OAT.

Warto zauważyć, że jest to próba pilotażowa pod kątem wykonalności i akceptowalności. Nie ma randomizacji i nie porównujemy ramion.
Behawioralne: Tolerancja dystresu – odstawienie benzodiazepiny (DT-BD)
Tolerancja dystresu – odstawienie benzodiazepiny (DT-BD) to interwencja psychospołeczna. Jest połączony ze stożkiem benzodiazepinowym. Celem interwencji psychospołecznej jest poprawa zdolności jednostek do tolerowania dystresu, aby pomóc w odstawieniu benzodiazepin u pacjentów leczonych OAT. Przed rozpoczęciem terapii benzodiazepinowej odbędzie się 5 sesji między terapeutą a uczestnikiem. Zmniejszenie zarówno dla warunków interwencji, jak i kontroli następuje w ciągu 9 tygodni i obejmuje cotygodniowe spotkania z lekarzem przepisującym benzodiazepiny, podczas których nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki benzodiazepiny. Interwencja DT-BD łączy w sobie elementy istniejących interwencji psychospołecznych. W szczególności techniki ekspozycji interoceptywnej zostaną połączone z elementami terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz zapobiegania nawrotom (RP).
Lek: Protokół odstawienia BZD
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani odstawieniu BZD. Gdy początkowa dawka BZD zostanie ustalona na podstawie monitorowania recepty i/lub samoopisu, będziemy utrzymywać uczestników na tej dawce aż do rozpoczęcia zmniejszania dawki BZD. Uczestnicy będą co tydzień spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie, aby otrzymać leki BZD na tydzień, aż do zakończenia procesu zmniejszania dawki. Odstawienie BZD w tym badaniu będzie polegało na stopniowym zmniejszaniu dawki BZD przez 9 tygodni. Zwężenie będzie elastyczne, ponieważ lekarz prowadzący badanie wykorzysta ocenę kliniczną do wydłużenia zwężenia, jeśli to konieczne, w zależności od nasilenia objawów odstawienia uczestnika. Zostaną ustalone punkty kontrolne (redukcja dawki o 33% po 2 tygodniach, 50% w trakcie leczenia, 100% do 8. tygodnia), aby podkreślić ograniczony w czasie charakter zwężania.
Inne nazwy:
  • Benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję jako akceptowalną, została ona oceniona poprzez przeprowadzenie pogłębionego wywiadu końcowego z uczestnikiem po ukończeniu przez niego całego 13-tygodniowego badania.
13 tygodni
Liczba uczestników, którzy oceniają interwencję jako wykonalną
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wykonalność interwencji zostanie zmierzona na podstawie liczby uczestników zrekrutowanych i włączonych do badania, liczby uczestników, którzy rozpoczęli zmniejszanie BZD oraz ukończonych narzędzi oceny.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zakończenie interwencji będzie mierzone poprzez udział uczestników w cotygodniowych sesjach. Uczestnicy muszą uczestniczyć we wszystkich 13 sesjach (linia wyjściowa, 3 cotygodniowe sesje terapeutyczne przed stopniowym zmniejszaniem dawki i 8 tygodniowe badania moczu/leków pod kątem zmniejszania BZD). Uczestnicy, którzy opuszczą wizytę studyjną, zostaną uznani za wycofanych z badania, jeśli personel badawczy nie będzie mógł się z nimi skontaktować w ciągu 7 dni po opuszczeniu wizyty studyjnej.
13 tygodni
Stosowanie BZD Na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Śledzenie na osi czasu będzie mierzone przy użyciu 30-dniowego śledzenia na osi czasu (TLFB), dostosowanego do użytku z BZD. Timeline Followback (TLFB) to kliniczna i badawcza metoda uzyskiwania ilościowych szacunków używania narkotyków lub alkoholu oraz zmian w czasie. Uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie zużycia BZD na 7 dni przed wizytą studyjną. Będziemy również codziennie monitorować stosowanie BZD za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
13 tygodni
Używanie nielegalnych narkotyków na podstawie testów na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Testy moczu na obecność nielegalnych narkotyków będą wykrywać amfetaminy, benzodiazepiny, opiaty, oksykodon, fentanyl, kokainę, barbiturany i metadon. Plus: chromatografia cieczowa-spektrometria mas dla klonazepamu i lorazepamu oraz fentanylu, jeśli test fentanylu (test immunologiczny) jest pozytywny.
13 tygodni
Używanie alkoholu na podstawie testów na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Testy narkotykowe w moczu będą obejmować test glukuronidu etylu (EtG) w celu wykrycia obecności glukuronidu etylu w moczu.
13 tygodni
Używanie alkoholu na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Śledzenie na osi czasu będzie mierzone przy użyciu 30-dniowego śledzenia na osi czasu (TLFB). Timeline Followback (TLFB) to kliniczna i badawcza metoda uzyskiwania ilościowych szacunków używania narkotyków lub alkoholu oraz zmian w czasie. Uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywną ocenę spożycia alkoholu na 7 dni przed wizytą studyjną. Dostosowanie do alkoholu obejmuje szacunki dotyczące 1 standardowego drinka w odniesieniu do piwa, wina i mocnych alkoholi. Będziemy też codziennie monitorować spożycie alkoholu za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
13 tygodni
Objawy odstawienia BZD
Ramy czasowe: 13 tygodni
Objawy odstawienia BZD będą mierzone przy użyciu oceny wycofania benzodiazepin Instytutu Klinicznego (CIWA-B). CIWA-B to narzędzie składające się z 20 pozycji, służące do oceny nasilenia odstawienia benzodiazepin, w tym nudności i wymiotów, niepokoju, drżenia, pocenia się, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, zaburzeń dotykowych, bólu głowy, pobudzenia i zmętnienia czuciowego. Wyniki wahają się od 0 do 80, z 1-20 łagodnym wycofaniem, 21-40 umiarkowanym wycofaniem, 41-60 ciężkim wycofaniem i 61-80 bardzo ciężkim wycofaniem.
13 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) to 5-punktowa miara samoopisowa, którą można wykorzystać do oceny nasilenia i upośledzenia związanego z jakimkolwiek zaburzeniem lękowym lub wieloma zaburzeniami lękowymi.
13 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 13 tygodni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 jest modułem pełnego zaburzenia depresyjnego (MDD) pełnego PHQ.

Służy do diagnozowania depresji i stopniowania nasilenia objawów w ogólnych warunkach medycznych i psychicznych.

Ocenia każde z 9 kryteriów DSM dotyczących MDD jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), zapewniając ocenę ciężkości 0-27.
13 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 9-punktowego narzędzia do samodzielnego zgłaszania, zaprojektowanego do pomiaru jakości i wzorców snu od bardzo dobrego do bardzo złego. Jakość snu będzie również codziennie mierzona za pomocą aplikacji na telefon komórkowy. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
13 tygodni
Niezdolność do tolerowania stanów negatywnych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Indeks Nietolerancji Cierpienia (DI) zostanie wykorzystany do oceny Niezdolności do tolerowania stanów negatywnych. Indeks jest 10-punktową miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny niezdolności do tolerowania stanów negatywnych. Pozycje są oceniane od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo) i są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą DI.
13 tygodni
Brak elastyczności lub unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II zostanie wykorzystany do pomiaru braku elastyczności lub unikania doświadczeń. Jest to 7-punktowa samoopisowa miara braku elastyczności psychicznej lub unikania doświadczeń. Każda z 7 pozycji może być oceniona w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa), więc wyniki mogą wahać się od 7 do 49. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej.
13 tygodni
Lęk przed objawami lęku
Ramy czasowe: 13 tygodni
Lęk przed objawami lękowymi zostanie oceniony za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk. Składa się z 16 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed objawami lękowymi.
13 tygodni
Liczba uczestników ocenionych pod kątem tolerancji na stres
Ramy czasowe: 13 tygodni
Tolerancja dystresu zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego zadania Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C). Jest to skomputeryzowana wersja oryginalnego zadania Mirror Tracing Persistence Task, w którym śledzi się wiele coraz trudniejszych wielokątów, a uczestnicy mogą zakończyć pracę w dowolnym momencie. Tolerancja dystresu jest mierzona jako opóźnienie w sekundach do zakończenia zadania.
13 tygodni
Liczba uczestników ocenionych pod kątem motywacji do korzystania z BZD
Ramy czasowe: 13 tygodni
Motywacje BZD będą mierzone za pomocą 12 pozycji Skali Motywacji BZD, kwestionariusza samoopisowego. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny motywacji uczestników do używania BZD, takich jak radzenie sobie z bólem, bezsennością, lękiem i zwiększeniem poziomu innych nielegalnych narkotyków.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38981
  • 1K23DA044321-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj